Boehringer Ingelheim und Lilly, Partner in einer weltweiten Diabetes-Allianz, haben ihre Stellungnahme zur frühen Nutzenbewertung von Linagliptin (Handelsname Trajenta®, verschreibungspflichtig) an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) abgegeben.
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat am 2. Januar 2012 seine Nutzenbewertung zu Linagliptin veröffentlicht. Die Dossierbewertung des Instituts beruht dabei auf rein formalen Gründen. Aufgrund der Wahl einer anderen Vergleichssubstanz im eingereichten Dossier führte das Institut keine Bewertung durch. Die Dossierbewertung ist demzufolge ohne datenbasierte, medizinische Bewertung erfolgt und lässt keinen Rückschluss auf den Stellenwert oder die Wirksamkeit von Linagliptin zu.
„Die breite wissenschaftliche Datenlage zu Linagliptin hat zu schnellen Zulassungen geführt, zum Beispiel in den USA, Japan und Europa“, betont Dr. Engelbert Günster, Landesleiter Deutschland, Boehringer Ingelheim. „Linagliptin erfährt in den Ländern, in denen es verfügbar ist, eine breite Akzeptanz bei Ärzten und Patienten. Daher wollen wir nach wie vor auch den Patienten in Deutschland schnellstmöglich den Zugang zu diesem innovativen Medikament ermöglichen.“
Boehringer Ingelheim hat den DPP-4-Inhibitor Linagliptin in seinem Dossier mit einer anderen Substanz (Sitagliptin) derselben Wirkstoffklasse verglichen. Dies ist ein Verfahren, das im internationalen Kontext angewandt wird und auf dem internationalen Standard der Wissenschaft basiert. Hiervon soll nun in Deutschland abgewichen werden. Mit der vorab gegebenen, unverbindlichen Empfehlung des G-BA, der Sulfonylharnstoffe und Humaninsulin als Vergleichstherapien benannt hatte, sind Boehringer Ingelheim und Lilly nicht einverstanden und haben dies, wie im Verfahren ausdrücklich vorgesehen, entsprechend begründet.
„Hier werden unserer Meinung nach Äpfel mit Birnen verglichen. In Ländern, in denen es wie in Deutschland eine Nutzenbewertung gibt, ist Linagliptin mit anderen zugelassenen Substanzen aus derselben Klasse – den DPP-4-Hemmern – verglichen worden. Und auch der Preis orientiert sich dort an dieser Wirkstoffgruppe“, sagt Dr. Engelbert Günster.
In Deutschland haben rund 6,8 Millionen Menschen einen Typ-2-Diabetes, 67 Prozent von ihnen darüber hinaus ein erhöhtes Risiko für eine abnehmende Nierenfunktion. Eine gute Blutzuckereinstellung unabhängig vom Grad der Nieren- und/oder Leberfunktion mit einem einfach anwendbaren Medikament stellt bisher eine therapeutische Lücke dar. Linagliptin ist hier bei bestimmten erwachsenen Patienten eine therapeutische Option, denn selbst bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberproblemen kann der DPP-4-Inhibitor ohne Dosisanpassung und gegeben werden. Linagliptin ist wie andere DPP4-Inhibitoren insbesondere für Patienten vorteilhaft, die hypoglykämiegefährdet oder stark übergewichtig sind, da kein substanzeigenes Hypoglykämierisiko besteht und keine Gewichtszunahme erfolgt.* Der klinische Nutzen von Linagliptin hat sich in großen internationalen Studien gezeigt.
Als nächster Schritt steht am 7. Februar eine Anhörung beim G-BA an. Bis Ende März wird dann die Entscheidung des G-BA erwartet, der sich die Verhandlungen über den Erstattungsbetrag mit dem GKV-Spitzenverband anschließen.
* Wenn Diät und Bewegung allein zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen, ist Linagliptin zugelassen als Monotherapie für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes, für die Metformin wegen Unverträglichkeit ungeeignet oder aufgrund einer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert ist, sowie in Kombination mit Metformin oder in Kombination mit Metformin plus Sulfonylharnstoff.