Trajenta® steht Patienten in Deutschland vorerst nicht zur Verfügung

• Boehringer Ingelheim und Lilly werden das neue orale Antidiabetikum Trajenta® in Deutschland in den Verkehr bringen, aber vorerst nicht den Patienten zur Verfügung stellen, obwohl die europäische Zulassung vor wenigen Tagen erfolgte.
• Der AMNOG-Prozess könnte dazu führen, dass der therapeutische Nutzen und die positiven Eigenschaften von Trajenta^® nicht ausreichend berücksichtigt werden.
• Dadurch droht ein Erstattungsbetrag für Trajenta^®, der dem Innovationscharakter des Medikaments nicht angemessen ist. Dies ließe es aus Unternehmenssicht am Ende nicht zu, das Medikament überhaupt in Deutschland zur Verfügung zu stellen.
• Boehringer Ingelheim und Lilly setzen sich dafür ein, dass Innovationen auch in Zukunft zu einem angemessenen Preis dauerhaft für Patienten zur Verfügung stehen.

Boehringer Ingelheim und Lilly, Partner in einer weltweiten Diabetes-Allianz, werden das neue orale Antidiabetikum Trajenta^® (Wirkstoff Linagliptin) den Patienten in Deutschland nicht zur Verfügung stellen. Die Markteinführungen in anderen europäischen Ländern werden derzeit vorbereitet und sind davon nicht betroffen, da die Entscheidung im Zusammenhang mit dem AMNOG-Prozess zur Bewertung neuer Arzneimittel steht.

Im AMNOG-Prozess haben die Wahl der sogenannten zweckmäßigen Vergleichstherapie sowie die Bewertungskriterien entscheidenden Einfluss auf das Ergebnis. Die Unternehmen gehen im Fall von Linagliptin davon aus, dass die Auswahl der Vergleichstherapie und die Bewertung zu einer nicht ausreichenden Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens und der positiven Eigenschaften des Wirkstoffs führen werden. Als Folge droht ein Erstattungsbetrag für Linagliptin, der dem Innovationscharakter des Medikaments nicht gerecht wird.

„Als pharmazeutische Unternehmen tragen wir Verantwortung für Patienten und unsere Mitarbeiter. Im Rahmen unserer Diabetes-Allianz werden wir das konstruktive Gespräch mit allen Beteiligten suchen. Wir können, wenn überhaupt, das neue Antidiabetikum in Deutschland erst zur Verfügung stellen, wenn mehr Transparenz bezüglich des Ausgangs des AMNOG-Prozesses besteht. Wir wollen Patienten mit Diabetes dauerhaft und zu einem angemessenen Preis eine innovative Therapie anbieten, die ihre Versorgung verbessern kann und von der sie auch langfristig im Alltag profitieren können“, erläutert Engelbert Günster, Landesleiter Deutschland von Boehringer Ingelheim.

In Deutschland haben ca. 6,8 Millionen Menschen einen Typ-2-Diabetes, von denen 67 Prozent ein erhöhtes Risiko für eine abnehmende Nierenfunktion haben. Eine gute Blutzuckereinstellung unabhängig vom Grad der Nierenfunktion, stellte bisher eine therapeutische Lücke dar. Es besteht Bedarf, diese Lücke zu schließen.

„Gerade aus Sicht eines Unternehmens, das große Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen in Deutschland unternimmt, müssen neue, bessere Medikamente im Bereich Diabetes auch in Zukunft in Deutschland ihren Platz haben. Die laufenden Gespräche auf Verbandsebene mit den Kostenträgern deuten darauf hin, dass zurzeit keinerlei Bereitschaft erkennbar ist, Preise für medizinische Innovationen auch nur angemessen zu gestalten. Im Gegenteil: Es ist die Absicht zu erkennen, die Preise in Deutschland als hoch-industrialisiertem Land sogar noch unter dem europäischen Durchschnittspreis festlegen zu wollen“, führte Engelbert Günster weiter aus.

Linagliptin hat nach der Zulassung in den USA im Mai und in Japan im Juli dieses Jahres am 25. August auch die Zulassung der Europäischen Behörde (EMA) erhalten. Der Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitor (DPP-4-Inhibitor) wird zukünftig in vielen Ländern die Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes unterstützen. Linagliptin erfordert selbst bei Patienten mit einem hohen Risiko für eine nachlassende Nierenfunktion keine Dosisanpassung.

Boehringer Ingelheim und Lilly wie auch viele angesehene Diabetologen sind von dem Nutzen der Substanzklasse und insbesondere von der Substanz Trajenta^® überzeugt. Die Unternehmen werden Trajenta^® in den Verkehr bringen, wodurch der AMNOG-Prozess gestartet wird. „Wir werden uns mit Linagliptin der Bewertung gemäß AMNOG stellen und den Prozess durch eine konstruktive Zusammenarbeit mit dem G-BA/IQWiG unterstützen. Dabei fordern wir aber ein sachgerechtes, faires und transparentes Verfahren“, betont Jeremy Morgan, Geschäftsführer Lilly Deutschland.

Hintergrund AMNOG/frühe Nutzenbewertung
Das zum 1. Januar 2011 in Kraft getretene Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) regelt die Preisbildung für neu zugelassene Arzneimittel und damit ihre Erstattungsfähigkeit durch die gesetzliche und private Krankenversicherung (GKV, PKV) innerhalb eines Jahres. Gemäß dem Gesetz reicht der pharmazeutische Unternehmer ein Dossier zum Nutzen des Präparates beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ein. Der G-BA oder das von ihm beauftragte Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) oder ein anderes entsprechend geeignetes Institut bewertet das Dossier innerhalb von drei Monaten. Dabei wird der Zusatznutzen des neuen Arzneimittels gegenüber einer sogenannten zweckmäßigen Vergleichstherapie geprüft, die vom G-BA bestimmt wird. Auf Basis der sich anschließenden Entscheidung des G-BA wird der Erstattungsbetrag des Arzneimittels mit dem GKV-Spitzenverband verhandelt bzw. durch die Schiedsstelle festgesetzt.

Hintergrund Typ-2-Diabetes
Typ-2-Diabetes ist eine chronisch progressive Erkrankung. Es ist die häufigste Form des Diabetes, also einer Störung des Glukosestoffwechsels, auf die etwa 90 bis 95 Prozent der gesamten Diabetesfälle zurückzuführen sind.¹ Typ-2-Diabetes hat pandemische Ausmaße angenommen: Circa 285 Millionen Menschen zwischen 20 und 79 Jahren sind weltweit von der Stoffwechselkrankheit betroffen, womit eine Prävalenz von 6,6 Prozent der Weltbevölkerung erreicht ist. Einer aktuellen Hochrechnung der International Diabetes Federation zufolge wird die Zahl der Betroffenen in den nächsten 20 Jahren um 50 Prozent auf 438 Millionen ansteigen.² Bei circa 8,8 Prozent der deutschen Bevölkerung wurde ein Diabetes diagnostiziert.³ Es ist bekannt, dass Diabetes ein bedeutender Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen ist, die bei etwa 50 Prozent der Erkrankten zum Tod führen.⁴ Außerdem ist Diabetes die häufigste Ursache für Niereninsuffizienz in den Ländern der westlichen Welt.¹

Linagliptin
Linagliptin (Handelsname Trajenta^®) gehört zur Wirkstoffgruppe der Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren (DPP-4-Inhibitor) und wurde als eine einmal täglich einzunehmende Tablette in der Dosierung von 5 mg zur Therapie des Typ-2-Diabetes entwickelt.⁵ Linagliptin geht als erstes Produkt aus der seit Januar 2011 bestehenden Diabetes-Allianz zwischen Boehringer Ingelheim und Eli Lilly and Company hervor und soll von beiden Firmen gemeinsam auf den Markt gebracht werden.