Die Entwicklung eines neuen Medikamentes ist ein langer Prozess, an dessen Anfang Patienten stehen, für deren Krankheit es bisher keine ausreichende Therapie gibt. Folgende Entwicklungsstufen müssen erreicht werden, bevor diesen Patienten ein neues Arzneimittel zur Verfügung gestellt werden kann:
Forschung
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Ziel: Bestimmung des viel versprechendsten Wirkstoffkandidaten für die Weiterentwicklung
Suche nach Angriffspunkten
Identifizierung viel versprechender Substanzen aus Tausenden von Molekülen zur Behandlung einer Krankheit.
Optimierung potenzieller Substanzen
Die biologische Wirkung geeigneter Substanzen wird getestet und durch chemische Modifikation optimiert. Danach wird die Leitstruktur des Wirkstoffes mittels computergestütztem Arzneistoff-Design weiter verbessert und der Wirkstoff gezielt synthetisiert.
Entwicklung
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Ziel: Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit des Wirkstoffes
Entwicklung der Darreichungsform
In der pharmazeutischen Produktforschung und -entwicklung wird eine geeignete Darreichungsform erarbeitet.
Anmeldung des Patentes
Für den neuen Wirkstoff wird Patentschutz beantragt, der nach der Erteilung 20 Jahre gültig ist. Da jedoch allein für klinische Studien acht bis zehn Jahre benötigt werden, steht das Medikament in der Regel nur zehn bis zwölf Jahre nach Markteinführung unter Patentschutz.
Klinische Studien
Nach der Auswahl des viel versprechendsten Wirkstoffkandidaten wird dieser von den Forschern hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit zunächst an Tieren geprüft. Danach erfolgt die Erprobung in klinischen Studien beim Menschen. Der Bereich Medizinische Wissenschaft stellt alle wichtigen klinischen Daten und Studienergebnisse zusammen, um das neue Arzneimittel bei den Zulassungsbehörden weltweit anzumelden.
- Phase I: Untersuchung der Sicherheit der neuen Substanz bei gesunden freiwilligen Studienteilnehmern und anschließend bei einer kleinen Zahl von Patienten
- Phase II: Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des Wirkstoffes bei Patienten
- Phase III: Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels in Studien mit Hunderten oder Tausenden von Patienten weltweit
Für weitere umfangreichere medizinische Studien, auch Langzeitstudien, werden große Mengen des Wirkstoffes hergestellt. Gleichzeitig werden die Anforderungen an den technischen Herstellungsprozess des Arzneimittels erarbeitet. Parallel zur wissenschaftlichen Erprobung des Medikamentes wird die Markteinführung geplant und ein globaler Marketingplan erstellt.
Zulassung und Einführung
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Ziel: Zulassung und Markteinführung des neuen Medikamentes
Zulassungsantrag
Nach erfolgreichem Abschluss der groß angelegten klinischen Studien mit Patienten und der Entwicklung eines geeigneten Herstellungsverfahrens für das Medikament in der richtigen Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit sowie einer geeigneten Darreichungsform und Dosierung reicht Lilly den Zulassungsantrag bei den Regulierungsbehörden der entsprechenden Länder ein.
Markteinführung
Wenn die Dokumentation der Studiendaten und die Herstellungsparameter die unabhängigen Regulierungsbehörden überzeugt haben und die Zulassung erteilt wird, kann das neue Medikament auf den Markt kommen. Auch dieser Prozess wird bereits einige Jahre vor der Zulassung weltweit in den verschiedenen Ländern geplant und vorbereitet. So gewährleistet Lilly, dass neue Arzneimittel ohne Verzögerung den Patienten zur Verfügung gestellt werden können.
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