Cialis®

 

 

Wirkstoff

Tadalafil

Darreichungsform

  • Cialis® 5 mg Filmtabletten:
    Hellgelbe und mandelförmige Tablette mit der Markierung "C 5" auf einer Seite.
  • Cialis® 10 mg Filmtabletten:
    Hellgelbe und mandelförmige Tablette mit der Markierung "C 10" auf einer Seite.
  • Cialis® 20 mg Filmtabletten:
    Gelbe und mandelförmige Tablette mit der Markierung "C 20" auf einer Seite.

  • Cialis® 5mg 14 Tabletten (PZN 6472208)
  • Cialis® 5mg 28 Tabletten (PZN 113307 4)
  • Cialis® 5mg 84 Tabletten (PZN: 0470411 7)
  • Cialis® 10mg 4 Tabletten (PZN 336393 8)
  • Cialis® 20mg 4 Tabletten (PZN 246298 6)
  • Cialis® 20mg 8 Tabletten (PZN 246299 2)
  • Cialis® 20mg 12 Tabletten (PZN 046575 6)

Anwendungsgebiete

  • Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern. Tadalafil zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion kann nur wirken, wenn eine sexuelle Stimulation vorliegt.
  • Cialis® ist nicht angezeigt zur Anwendung bei Frauen.
  • Zur Behandlung des benignen Prostatasyndroms bei erwachsenen Männern (5mg täglich).

Fachinformation

 Cialis® (Tadalafil) (107 KB)

Gebrauchsinformation

 Cialis® 5mg Filmtabletten (Tadalafil) (242 KB)
 Cialis® 10mg Filmtabletten (Tadalafil) (244 KB)
 Cialis® 20mg Filmtabletten (Tadalafil) (245 KB)

Wegweiser zur Gebrauchsinformation:

 WIE ist ein Beipackzettel aufgebaut ? (283 KB)
 WAS finde ich WO im Beipackzettel ?  (164 KB)

Häufige Fragen und Antworten


Anwendung und Dosierung

 [+]   [-]  Zulassung

Seit dem 12. November 2002 sind Cialis® (arzneilich wirksamer Bestandteil: Tadalafil) 10 mg und 20 mg für die Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED) zugelassen. Am 20. Juni 2007 wurde für Cialis® 2,5 mg und 5 mg zur 1x täglichen Einnahme eine europaweite Zulassung erteilt. In Deutschland ist lediglich die Wirkstärke 5 mg zur 1x täglichen Gabe erhältlich. Seit November 2012 ist Cialis® 5 mg auch für die Behandlung des benignen Prostata Syndroms (BPS) zugelassen [1].

1 Fachinformation Cialis®

 [+]   [-]  Kann Cialis® geteilt werden?

Cialis® ist eine mandelförmige Tablette ohne Bruchrille. Das Teilen der Tabletten wird nicht empfohlen, da es zu ungleichen Tablettenhälften mit der Folge einer ungenauen Dosierung führt. Zudem gibt es keine Daten zur Stabilität geteilter Tabletten.

 [+]   [-]  Kann Cialis® zum Essen eingenommen werden?

Die Aufnahme von Cialis® in die Blutbahn ist unabhängig von der Nahrungsaufnahme, so dass Cialis® zur gleichen Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten und fettreichem Essen eingenommen werden kann

1 Fachinformation Cialis®

 [+]   [-]  Wie wird Cialis® bei ED plus BPS dosiert?

Zur Therapie bei ED (erektile Dysfunktion) plus BPS (benignes Prostatasyndrom) wird die Cialis® Konstanztherapie (5 mg täglich) eingesetzt [1]. Für diese Dosierung wurde in den Zulassungsstudien die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tadalafil bei BPS gezeigt [2,3,4,5].

1 Fachinformation Cialis®
2 Egerdie RB, Auerbach S, Roehrborn CG, et al. Tadalafil 2.5 or 5 mg administered once daily for 12 weeks in men with both erectile dysfunction and signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia: results of a randomized, placebo controlled, double blind study. J Sex Med. 2012;9(1):271-281.
3 Roehrborn CG, McVary KT, Elion-Mboussa A, Viktrup L. Tadalafil administered once daily for lower urinary tract symptoms secondary to benign prostatic hyperplasia: a dose finding study. J Urol. 2008; 180(4):1228-1234.
4 Oelke M, Giuliano F, Mirone V, Xu L, Cox D, Viktrup L. Monotherapy with tadalafil or tamsulosin similarly improved lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia in an international, randomized, parallel, placebo-controlled clinical trial European Urology 2012; 61:917-925.
5 Porst H, Kim ED, Casabé AR, et al; for the LVHJ study team. Efficacy and safety of tadalafil once daily in the treatment of men with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia: results of an international randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur Urol 2011; 60(5): 1105-13.

 [+]   [-]  Fragen zu Anwendung und Einnahme bei Schluckbeschwerden

Präparat: Cialis®

Ja

Nein

Hinweis

Teilbar

 

x

Tablette ist

  • mandelförmig (d.h. asymmetrische Form, ähnlich einem Tropfen)
  • keine Bruchrille

→ Das Teilen solcher Tabletten wird mit hoher Wahrscheinlichkeit zu ungleichen Tablettenhälften, damit zu ungleichmäßiger Arzneistoffgabe und in der Folge zu unterschiedlicher Wirksamkeit führen.

Die Tabletten sind in den Dosierungen 20 mg, 10 mg und 5 mg erhältlich

Löslichkeit in Wasser

 

x

Praktisch unlöslich (Data on File)

Verabreichung über Sonde

 

x

(Nicht empfohlen)

Keine Daten

Hilfsstoffe, sonstige Bestandteile

 

 

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Hyprolose, mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat.

Filmüberzug:
Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Triacetin, Titandioxid (E171), Eisen (III)-hydroxid-oxidxH2O, Talkum.

Weitere Besonderheiten

 

 

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
CIALIS® 5 mg Filmtabletten: Nicht über 25 °C lagern.
CIALIS® 10 mg und 20 mg Filmtabletten: Nicht über 30 °C lagern.


Mechanismus und Metabolismus

 [+]   [-]  Wie wirkt Cialis® bei BPS?

Die PDE-5 ist eine cGMP-spezifische PDE und wurde in der glatten Muskulatur von Corpus cavernosum, Prostata, Blase (Detrusor) und Urethra sowie in vaskulären und viszeralen glatten Muskeln gefunden [1]. Somit ist die Signaltransduktion über NO und cGMP offensichtlich nicht nur für die Erektion relevant, dieser Signalweg scheint auch eine wichtige Komponente für eine normale Funktion des unteren Harntrakts zu sein [2,3].

Der Mechanismus, mit dem Tadalafil zu einer Verbesserung der BPS-Symptomatik führt, ist letztlich nicht bekannt [4,5].

Als Wirkmechanismus werden diskutiert [3]:

  1. eine durch NO/cGMP vermittelte, verbesserte Durchblutung und dadurch geringere Ischämie im unteren Harntrakt
  2. die Relaxation glatter Muskeln mit Modulation afferenter Nerven
  3. die Regulation der RhoA/Rho-Kinase-Aktivität
  4. die Reduktion einer Hyperaktivität im autonomen Nervensystem [4].

1 Ückert S., Oelke M. Phosphodiesterase (PDE) inhibitors in the treatment of lower urinary tract dysfunction. British Journal of Clinical Pharmacology. 2011; 72(2):197–204
2 Kedia GT, Ückert S, Jonas U, et al. The nitric oxide pathway in the human prostate: clinical implications in men with lower urinary tract symptoms. World J Urol. 2008;26(6):603-609.
3 Andersson K E, de Groat WC, McVary KT, et al. Tadalafil for the treatment of lower urinary tract symptoms secondary to benign prostatic hyperplasia: pathophysiology and mechanism(s) of action. Neurourol Urodyn. 2011;30(3):292 301.
4 Giuliano F, Ückert S, Maggi M, Birder L, Kissel J, Viktrup L: The mechanism of action of phosphodiesterase type 5 inhibitors in the treatment of lower urinary tract symptoms related to benign prostatic hyperplasia. Eur Urol. 2013;63(3):506-16 ®
5 Lilly, Data on File

 [+]   [-]  Wie wirksam ist Cialis® 5mg bei ED und BPS?

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Cialis® Konstanztherapie (5 mg täglich) wurde in vier 12-wöchigen Studien bei Männern mit BPS (benignem Prostatasyndrom) untersucht. Primärer Wirksamkeitsparameter war die Veränderung des IPSS (International Prostate Symptom Score). In die ersten drei Studien wurden primär Männer mit BPS eingeschlossen [1,2,3], in die vierte Studie nur Männer mit sowohl ED als auch BPS [4]. In allen vier Studien wurde eine signifikante Verbesserung der BPS-Symptomatik gezeigt. Die Wirksamkeit war unabhängig davon, ob begleitend eine ED bestand oder nicht.

1 Roehrborn CG, McVary KT, Elion-Mboussa A, Viktrup L. Tadalafil administered once daily for lower urinary tract symptoms secondary to benign prostatic hyperplasia: a dose finding study. J Urol. 2008; 180(4):1228-1234.
2 Oelke M, Giuliano F, Mirone V, Xu L, Cox D, Viktrup L. Monotherapy with tadalafil or tamsulosin similarly improved lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia in an international, randomized, parallel, placebo-controlled clinical trial European Urology 2012; 61:917-925.
3 Porst H, Kim ED, Casabé AR, et al; for the LVHJ study team. Efficacy and Safety of Tadalafil Once Daily in the Treatment of Men With Lower Urinary Tract Symptoms Suggestive of Benign Prostatic Hyperplasia: Results of an International Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Eur Urol 2011; 60(5):1105-13.
4 Egerdie RB, Auerbach S, Roehrborn CG, et al. Tadalafil 2.5 or 5 mg administered once daily for 12 weeks in men with both erectile dysfunction and signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia: results of a randomized, placebo controlled, double blind study. J Sex Med. 2012;9(1):271-281.

 [+]   [-]  Wirksamkeit von Cialis® bei BPS im Vergleich zu Alphablockern

Es gibt keine direkte Vergleichsstudie. Eine 12-wöchige Studie untersuchte die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tadalafil bei Männern mit BPS. Als aktive Kontrolle gab es in dieser Studie einen Arm mit 0,4 mg Tamsulosin 1x täglich [2]. Die Studie war allerdings statistisch nicht daraufhin ausgerichtet, die Überlegenheit von Tadalafil vs. Tamsulosin zu zeigen [2]. Im Vergleich zu Placebo erreichten beide Therapien statistische Signifikanz bei der Veränderung von IPSS. Unter Tadalafil 5 mg Konstanztherapie zeigte sich vs. Placebo eine statistisch signifikante Verbesserung bei allen BPS-bezogenen sekundären Wirksamkeitsparametern. Keine der beiden Therapien erreichte Signifikanz vs. Placebo bei IPSS-Speicherung/Irritation und IPSS-Nykturie. Unterschiede gab es bei zwei sekundären Wirksamkeitsparametern, hier erreichte nur Tadalafil vs. Placebo Signifikanz. Diese zwei sekundären Parameter waren die Lebensqualität (IPSS QoL) und die erektile Funktion (IEFF-EF) bei Männern mit begleitender ED. Tamsulosin vs. Placebo erreichte hier keine Signifikanz [2]. In der Studie, in die nur sexuell aktive Männer mit ED und BPS eingeschlossen wurden, war Tadalafil 5 mg täglich mit einer signifikanten Verbesserung des BPS verbunden [1].

1 Egerdie RB, Auerbach S, Roehrborn CG, et al. Tadalafil 2.5 or 5 mg administered once daily for 12 weeks in men with both erectile dysfunction and signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia: results of a randomized, placebo controlled, double blind study. J Sex Med. 2012;9(1):271-281.
2 Oelke M, Giuliano F, Mirone V, Xu L, Cox D, Viktrup L. Monotherapy with tadalafil or tamsulosin similarly improved lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia in an international, randomized, parallel, placebo-controlled clinical trial European Urology 2012; 61:917-925.

 [+]   [-]  Langzeitwirksamkeit und Verträglichkeit

In der Indikation BPS (5mg Tadalafil) gab es drei Zulassungsstudien, die über 12 Wochen durchgeführt wurden. An eine der drei Studien schloss sich eine offene 1-jährige Verlängerungsstudie an – hier erhielten alle Patienten Tadalafil 5 mg täglich. Die Wirksamkeit von Tadalafil blieb im Verlauf der 1-jährigen Verlängerung erhalten (gemessen anhand des IPSS-Gesamtwertes, den IPSS-Subscores, IPSS QoL und BII). Spezielle Nebenwirkungen der Langzeittherapie wurden nicht beobachtet [1]. Insgesamt wurden 427 Patienten in die Verlängerungsstudie eingeschlossen, davon beendeten 299 Patienten die Studie (69,9 %). Von den insgesamt 427 Patienten berichteten 246 Patienten (57,6 %) von mindestens einem unerwünschten Ereignis während der Therapiephase. Am häufigsten wurden Dyspepsie (4,0 %), gastroösophagealer Reflux (4,0 %), Rückenschmerzen (3,7 %), Kopfschmerzen (3,0 %), Sinusitis (2,8 %), Hypertonie (2,6 %) und Husten (2,1 %) genannt [1].

1 Donatucci CF, Brock GB, Goldfischer ER, et al. Tadalafil administered once daily for lower urinary tract symptoms secondary to benign prostatic hyperplasia: a 1-year, open label extension study. BJU Int. 2011;107(7):1110-1116.


Lebensqualität

 [+]   [-]  Verbesserte Lebensqualität mit der Cialis® Konstanztherapie (5 mg täglich) bei BPS

Der IPSS Quality of life (IPSS QoL ) ist ein Maß für die Lebensqualität bei Patienten mit BPS (benignem Prostatasyndrom). In verschiedenen Studien konnte unter der Cialis® Konstanztherapie (5 mg täglich) eine statistisch signifikante Verbesserung der Lebensqualität (IPSS QoL) im Vergleich zu Placebo gezeigt werden [1,2,3].

Die Studie war nicht darauf ausgerichtet, die Überlegenheit oder einen Vergleich zwischen Cialis® und Tamsulosin aufzuzeigen.

1 Roehrborn CG, McVary KT, Elion-Mboussa A, Viktrup L. Tadalafil administered once daily for lower urinary tract symptoms secondary to benign prostatic hyperplasia: a dose finding study. J Urol. 2008; 180(4):1228-1234.
2 Oelke M, Giuliano F, Mirone V, Xu L, Cox D, Viktrup L. Monotherapy with tadalafil or tamsulosin similarly improved lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia in an international, randomized, parallel, placebo-controlled clinical trial European Urology 2012; 61:917-925.


Begleiterkrankungen und Begleitumstände

 [+]   [-]  Cialis® bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Kardiovaskuläre Erkrankungen und ED sind nicht selten assoziiert [Porst, 2006]. Die Inzidenz kardiovaskulärer unerwünschter Ereignisse war unter Tadalafil vergleichbar wie unter Plazebo [2]. Aufgrund der hohen Prävalenz kardiovaskulärer Erkrankungen bei Männern mit erektiler Dysfunktion sollte vor der Verordnung von Cialis® ggf. eine angemessene Diagnostik erfolgen [1,3]. Schwerwiegende, kardiovaskuläre Ereignisse wurden berichtet - allerdings ist es nicht möglich, mit Gewissheit festzustellen, ob diese Ereignisse im ursächlichen Zusammenhang mit bereits vorhandenen kardiovaskulären Risikofaktoren, mit Cialis®, mit der sexuellen Aktivität oder einer Kombination dieser oder anderer Faktoren stehen.

Hinweise für die Therapieentscheidung bei Männern mit bestehender, kardiovaskulärer Erkrankung

Bei Patienten mit niedrigem Risiko ist eine Therapie der ED grundsätzlich möglich. Dazu gehören u.a.:

  • Asymptomatische Patienten mit weniger als 3 kardiovaskulären Risikofaktoren (u. a. Alter, Bluthochdruck, Diabetes, Rauchen, Dyslipidämie, Bewegungsmangel, positive Familienanamnese)
  • Kontrollierte Hypertonie
  • Patienten nach Revaskularisation
  • Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion NYHA Klasse I und II

Bei Patienten mit hohem Risiko sollte sexuelle Aktivität und die Einnahme von Cialis® so lange verschoben werden, bis sich die kardiale Situation stabilisiert hat. Dazu gehören u. a.:

  • Instabile oder refraktäre Angina pectoris
  • Unkontrollierte Hypertonie
  • Herzinsuffizienz NYHA IV
  • Patienten nach Herzinfarkt ohne Eingriff, der 2 Wochen zurückliegt
  • Schwere Arrhythmie, Hypotonie (<90/50mm Hg)
  • Obstruktive, hypertrophe Kardiomyopathie

Die Fähigkeit des Patienten zu mittelschwerer körperlicher Aktivität ohne Symptome spricht für ein niedriges kardiovaskuläres Risiko [1,3,4].

Bei Patienten mit unklarem Risiko müssen weiterführende Untersuchungen (EST – Exercise Stress Testing) durchgeführt werden. Dazu gehören u.a. Patienten mit:

  • Milde, stabile Angina pectoris
  • Patienten nach Herzinfarkt ohne Eingriff, der mehr als 2 bis 8 Wochen zurückliegt, und bevorstehendem EKG
  • Herzinsuffizienz NYHA III

Bei Patienten, die weder der einen, noch der anderen Gruppe angehören, sind weiterführende Untersuchungen erforderlich, um abschätzen zu können, ob diese eher in die Gruppe der Patienten mit niedrigem oder mit hohem Risiko einzustufen sind.

Bitte beachten Sie die vollständigen Ausführungen in der Cialis® Fachinformation.

1 Fachinformation Cialis®
2 Kostis JB, Jackson G, Rosen R, Barrett-Connor E et al. Sexual dysfunction and cardiac risk (the second Princeton Consensus Conference). Am J Cardiol 2005;96:313-321.
3 Reffelmann T, Kieback A, Kloner RA. The cardiovascular safety of tadalafil. Expert Opin Drug Saf. 2008;7(1):43-52.
4 Nehra A1,Jackson G,Miner M,Billups KL,Burnett AL,Buvat J,Carson CC,Cunningham GR,Ganz P,Goldstein I,Guay AT,Hackett G,Kloner RA,Kostis J,Montorsi P,Ramsey M,Rosen R,Sadovsky R,Seftel AD,Shabsigh R,Vlachopoulos C,Wu FC. The Princeton III Consensus recommendations for the management of erectile dysfunction and cardiovascular disease. Mayo Clin Proc. 2012 Aug;87(8):766-78. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.06.015.


Kombinationen, Interaktionen und Umstellungen

 [+]   [-]  Nitrate

In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Tadalafil (10 und 20 mg) die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten verstärkt. Entsprechend den Ergebnissen einer klinischen Studie, in der 150 Probanden 7 Tage lang eine tägliche Dosis von 20 mg Tadalafil und 0,4 mg Nitroglycerin sublingual zu verschiedenen Zeitpunkten erhielten, dauerte diese Wechselwirkung mehr als 24 Stunden an und war 48 Stunden nach der letzten Tadalafil-Gabe nicht mehr nachweisbar. Dies wird auf eine gemeinsame Wirkung von Nitraten und Tadalafil auf den Stickstoffmonoxid/cGMPStoffwechsel zurückgeführt2. Daher ist die Gabe von Cialis® an Patienten kontraindiziert, die organische Nitrate in jeglicher Form einnehmen1.

1 Fachinformation Cialis® Stand August 2015
2 Kloner RA1,Hutter AM,Emmick JT,Mitchell MI,Denne J,Jackson G. Time course of the interaction between tadalafil and nitrates. J Am Coll Cardiol. 2003 Nov 19;42(10):1855-60.

 [+]   [-]  Alphablocker

Die gleichzeitige Einnahme von Doxazosin (4 bzw. 8 mg täglich) und Tadalafil (5 mg tägliche Dosis bzw. 20 mg als einzelne Dosis) erhöht die blutdrucksenkende Wirkung dieses Alpha-Blockers in erheblicher Weise. Dieser Effekt hält mindestens 12 Stunden an und Symptome, einschließlich einer Synkope, können auftreten. Daher wird diese Kombination nicht empfohlen [1]. Aus Wechselwirkungsstudien mit einer begrenzten Anzahl an gesunden Probanden wurde diese Wirkung bei Alfuzosin und Tamsulosin nicht berichtet. Dennoch sollte bei Patienten, die mit Alpha-Blockern behandelt werden, besondere Vorsicht gelten, wenn Tadalafil eingesetzt wird, dies gilt insbesondere für die Behandlung von älteren Menschen. Die Behandlungen sollten mit einer Minimaldosis begonnen und stufenweise angepasst werden [1].

Eine Phase-III-Studie zur Beurteilung möglicher unerwünschter hämodynamischer Wirkungen bei gleichzeitiger Gabe von Tadalafil 5 mg täglich oder Placebo bei Männern, deren BPS Symptomatik stabil mit Alphablockern (Tamsulosin, Doxazosin, Terazosin, Alfuzosin oder Silodosin) eingestellt war, zeigte keine statistisch signifikanten Unterschiede bei unerwünschten Ereignissen während der Therapie, die möglicherweise mit Schwindel oder Zeichen einer orthostatischen Hypotonie im Zusammenhang stehen [2].

In einer prospektiven Studie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Tadalafil 5 mg täglich bei ED-plus-BPS-Patienten (n =158) mit einer Alphablocker-Therapie (Tamsulosin oder Alfuzosin) untersucht. Die Kombination führte zu einer Verbesserung der BPS Symptomatik und der ED. Es zeigten sich keine signifikanten Veränderungen des systolischen/diastolischen Blutdrucks oder der Herzfrequenz unter dieser Kombination [3].

1 Fachinformation Cialis®
2 Goldfischer E, Kowalczyk J, Clark W, et al. A multicenter, placebo-controlled trial investigating the safety and efficacy of once daily tadalafil in men with signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia taking concomitant a1-adrenergic antagonist therapy. J Urol. 2011;185(4)(Suppl):e789-e790. Abstract 1973.
3 Lee et al. Combined Tadalafil and a-Blocker Therapy for Benign Prostatic Hyperplasia in Patients With Erectile Dysfunction: A Multicenter, Prospective Study; J Androl 2012; 33: 397-403.

 [+]   [-]  Betablocker, Kalziumkanalblocker, ACE-Hemmer, Thiaziddiuretika, Angiotensin-II-Blocker

Bei Patienten, die gleichzeitig blutdrucksenkende Arzneimittel erhalten, können 20 mg Tadalafil eine Blutdrucksenkung hervorrufen, die im Allgemeinen geringfügig und wahrscheinlich nicht klinisch relevant ist (Ausnahmen: Kombination mit Nitraten und bestimmten Alpha-1-Rezeptorblockern). Die Analyse klinischer Daten aus Phase III-Studien zeigte keine Unterschiede des Nebenwirkungsspektrums bei Patienten, die Tadalafil mit oder ohne antihypertensive Arzneimittel einnahmen. Bei Patienten mit schlecht eingestellter Hypertonie, die verschiedene Antihypertensiva einnahmen, wurde eine stärkere Blutdrucksenkung beobachtet als bei Studienteilnehmern mit gut eingestelltem Blutdruck; bei diesen war die Blutdrucksenkung minimal und ähnlich der von gesunden Probanden. Jedoch sollten Patienten, wenn sie mit Antihypertensiva behandelt werden, entsprechende ärztliche Hinweise über eine mögliche Blutdrucksenkung erhalten.

1 Fachinformation Cialis®

 [+]   [-]  Umstellung von Alphablockern auf Cialis®?

4.1. Der Patient nimmt einen nicht selektiven Alphablocker ein und möchte auf Cialis® Konstanztherapie umstellen
Empfehlung: Eine gemeinsame Gabe von Doxazosin oder Terazosin mit Tadalafil 5 mg täglich wird nicht empfohlen, da sich der blutdrucksenkende Effekt in der Kombination mit Tadalafil erhöhen kann. Setzen Sie daher diesen Alphablocker vor der Einstellung auf die Cialis® Konstanztherapie ab. Nach einer Auswaschphase, für die eine Dauer von 2 bis 4 Tagen angemessen erscheint, können Sie dann mit der Cialis® Konstanztherapie starten. Der Wirkungseintritt bezüglich BPS ist dann nach wenigen Wochen zu erwarten.

4.2. Der Patient nimmt einen selektiven Alphablocker ein und möchte auf die Cialis® Konstanztherapie umstellen
Empfehlung: Bei einer gemeinsamen Gabe von Tamsulosin mit Tadalafil 5 mg ist Vorsicht geboten, insbesondere bei der Behandlung von älteren Menschen. Aus Wechselwirkungsstudien mit einer begrenzten Anzahl an gesunden Probanden wurde bei der Kombination von Tadalafil mit Alfuzosin oder Tamsulosin keine bedeutsam erhöhte blutdrucksenkende Wirkung berichtet. Daher ist ein Absetzen von Tamsulosin vor dem Start der Cialis® Konstanztherapie nicht zwingend erforderlich, ein engmaschiges Monitoring ist aber empfehlenswert. Nach wenigen Wochen ist ein Wirkungseintritt der Cialis® Konstanztherapie bezüglich BPS zu erwarten [2]. Im therapeutischen Ermessen des Arztes liegt es, ob die Tamsulosin- bzw. Alfuzosin-Therapie darüber hinaus weitergeführt oder abgesetzt werden soll.

1 Fachinformation Cialis®
1 Oelke M, Giuliano F, Mirone V, Xu L, Cox D, Viktrup L. Monotherapy with tadalafil or tamsulosin similarly improved lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia in an international, randomized, parallel, placebo-controlled clinical trial European Urology 2012; 61:917-925.


Nebenwirkungen

 [+]   [-]  Verbesserte Lebensqualität mit der Cialis® Konstanztherapie (5 mg täglich) bei BPS

Die bisher in den Studien zu Cialis® 10/20 mg nach Bedarf aufgetretenen Nebenwirkungen finden sich auch in den Studien wieder, in denen Patienten mit Cialis® 5 mg täglich behandelt wurden. Hierbei handelt es sich insbesondere um Kopfschmerzen und Dyspepsie. In der Langzeitstudie zur Verabreichung von Cialis® 5 mg täglich wurde festgestellt, dass die für PDE-5-Hemmstoffe typischen Nebenwirkungen Kopfschmerzen, Dyspepsie und Rückenschmerzen im Laufe der weiteren Einnahme der Medikation abnahmen [2,3,4]. Der folgenden Tabelle können weitere Gegenüberstellungen von einzelnen Nebenwirkungen entnommen werden.

1 Fachinformation Cialis®
2 Carson CC, Rajfer J, Eardley I, Carrier S, Denne JS, Walker DJ, Shen W, Cordell WH. The efficacy and safety of tadalafil: an update. BJU Int. 2004;93:1276-1281
3 Donatucci et al. Efficacy and safety of tadalafil once daily: considerations for the practical application of a daily dosing option. Curr Med Res Op 2008;24: 3383-3392.
4 Porst H et al. Long-Term Safety and Efficacy of Tadalafil 5 mg Dosed Once Daily in Men with Erectile Dysfunction. J Sex Med 2008; 5:2160-2169.


Erstattung

 [+]   [-]  Wann ist Cialis® 5 mg täglich erstattungsfähig?

Cialis® 5 mg täglich ist zugelassen zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED) sowie zur Behandlung des Benignen Prostatasyndroms (BPS) bei erwachsenen Männern.

Cialis® ist in der zugelassenen Dosierung 5 mg täglich ausschließlich zur Behandlung des BPS bei erwachsenen Männern erstattungsfähig. Bei der Behandlung der ED ist das Medikament eine Selbstzahlungsleistung.

Weitere Informationen finden Sie hier.

 [+]   [-]  Was ist zu beachten, wenn ein Patient zusätzlich zum BPS eine ED hat?

Der Verordnungsgrund ist ausschlaggebend dafür, ob die Cialis® Konstanztherapie erstattungsfähig ist.

Ist der Grund der Verordnung die Erektile Dysfunktion, ist Cialis® 5 mg täglich eine Selbstzahlerleistung.
Ist der Grund der Verordnung das Benigne Prostatasyndrom, ist die Cialis® Konstanztherapie erstattungsfähig – sowohl durch die gesetzlichen und privaten Krankenversicherungen als auch die Beihilfen.

 [+]   [-]  Wie sollte ich als Arzt meine Therapieentscheidung dokumentieren?

Für die Verordnung von Cialis® 5 mg täglich muss ein diagnostisch gesichertes BPS (ICD 10: N40) vorliegen; hier ist Cialis® 5 mg täglich zugelassen und verordnungsfähig.

Für die Diagnose eines BPS sollten dokumentiert sein:

  • Beschwerden des Patienten
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) >7
  • Ggf. Miktionstagebuch für 3 Tage; Tastbefund der Prostata; PSA-Wert oder weitere diagnoserelevante Befunde.

Bei der Verordnung muss neben der Zulassung primär auch das Wirtschaftlichkeitsgebot beachtet werden. Stehen zum Erreichen eines Therapieziels mehrere gleichwertige Behandlungsstrategien zur Verfügung, soll die nach Tagestherapiekosten und Gesamtbehandlungsdauer wirtschaftlichste Alternative gewählt werden. Hier sind die Quartalskosten von Cialis® gegenüber den Quartalskosten der sonst zur Verfügung stehenden Medikamente wie den Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten, für die in der Regel auch generische Präparate verfügbar sind, zu beachten. Die Notwendigkeit, ein höherpreisiges Medikament zu verordnen, muss medizinisch begründet und sollte entsprechend dokumentiert sein.

Medizinische Gründe für eine BPS-Therapie mit Cialis® 5 mg täglich können z.B. sein:

  • Unzureichende Wirkung einer alternativen Therapieoption
  • Nebenwirkungen unter einer alternativen Therapieoption, wie z.B.: Schwindel, Ejakulations- oder Libidostörungen
  • Verminderte Compliance oder Ablehnung einer alternativen Therapieoption durch den Patienten, z.B. bei bestehendem Kinderwunsch
  • Kontraindikationen
  • bevorstehende Kataraktoperation

 

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