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Alzheimer-Krankheit

Lilly legt erste Ergebnisse aus Phase-3-Studie zu Solanezumab vor

23.11.2016

Eli Lilly and Company hat heute die ersten Ergebnisse der Phase-3-Studie EXPEDITION3 mit dem Wirkstoff Solanezumab bekanntgegeben. Untersucht wurde der Wirkstoff bei Menschen mit einer leichten Alzheimer-Demenz. Solanezumab hat den primären Endpunkt der Studie nicht erreicht.

Mit Solanezumab und symptomatischer Standardtherapie behandelte Patienten zeigten keine statistisch signifikante Verlangsamung der Abnahme der kognitiven Fähigkeiten im Vergleich zu Studienteilnehmern unter Plazebo plus symptomatischer Standardtherapie (p=0,095) (gemessen mit ADAS-Cog14, einer Skala zur Beurteilung der kognitiven Fähigkeiten von Patienten mit Alzheimer-Demenz).

Die Studie enthielt mehrere sekundäre Endpunkte, die eine positive Tendenz für Solanezumab zeigten. Die Unterschiede zu Plazebo waren gering. In der Studie wurden keine neuen Nebenwirkungen beobachtet. Lilly wird Solanezumab zur Behandlung von Patienten mit einer leichten Alzheimer-Demenz nicht zur Zulassung einreichen.

„Leider zeigt die Solanezumab-Studie EXPEDITION3 nicht die erhofften Ergebnisse. Wir sind darüber enttäuscht – auch für die vielen Menschen, die auf eine Therapie warten, die potentiell den Verlauf der Alzheimer-Krankheit verzögern kann“, sagte Dr. John C. Lechleiter, Chief Executive Officer von Lilly. „Wir werden die Auswirkung dieser unerwarteten Ergebnisse auf Solanezumab und die anderen Substanzen in unserer Alzheimer-Forschungs-Pipeline prüfen.“

Lilly wird mit den an der Studie beteiligten Prüfärzten zusammenarbeiten, um die offenen Nachfolgestudien von EXPEDITION, EXPEDITION2 und-EXPEDITION3 angemessen abzuschließen. Die nächsten Schritte für eine weitere Entwicklung von Solanezumab stehen noch nicht fest.

„Wir danken den Patienten, ihren Familien und den Ärzten, die an der Studien teilnahmen“, sagte Dr. Jan Lundberg, Vorstandsmitglied und Leiter der Lilly-Forschung. „Wir werden uns auch weiterhin in der Alzheimer-Forschung engagieren, wie wir es seit nunmehr fast 30 Jahren tun. Unsere Pipeline gehört zu den umfangreichsten der Branche mit verschiedenen Molekülen in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung.“

Lilly wird weitere Ergebnisse der Studie auf dem 9. Jahreskongress der Clinical Trials on Alzheimer’s Disease (CTAD) am Freitag, dem 9. Dezember um 3:15 Uhr MEZ in San Diego vorstellen. Die Präsentation wird live per Webcast übertragen (http://www.ctad-alzheimer.com.)

Über Solanezumab

Solanezumab ist ein monoklonaler Antikörper, der in verschiedenen Studien untersucht wird: in der klinischen Phase 3 als Behandlungsmöglichkeit für Menschen mit leichten kognitiven Beeinträchtigungen aufgrund einer Alzheimer-Demenz (EXPEDITION-PRO), sowie bei Menschen mit präklinischer Alzheimer-Krankheit (Anti-Amyloid Treatment in Asymptomatic Alzheimer’s, genannt „A4” und Dominantly Inherited Alzheimer’s Disease, genannt „DIAN”).

Über EXPEDITION3

Die EXPEDTION3-Studie ist eine multinationale Phase-3-Studie mit über 2.100 Studienteilnehmern mit leichter Alzheimer-Demenz. Nach einer 18-monatigen plazebo-kontrollierten Studienphase können die Studienteilnehmer an einer offenen Anschlussstudie teilnehmen, in der alle Teilnehmer Solanezumab erhalten. Die Aufnahme von Studienteilnehmern endete 2015 und die letzte Untersuchung in der plazebo-kontrollierten Phase fand im Oktober 2016 statt. EXPEDITION3 ist die erste Phase-3-Studie, in der ausschließlich Menschen mit einer leichten Alzheimer-Demenz untersucht wurden.

Über die Alzheimer-Krankheit

Die Alzheimer-Krankheit ist eine primär degenerative Krankheit des Gehirns mit charakteristischen krankhaften Veränderungen im Nervensystem, deren Ursachen bisher nur in Ansätzen verstandenen sind. Man geht davon aus, dass die Veränderungen im Gehirn möglicherweise bereits 20 Jahre – oder sogar früher – vor dem ersten Auftreten von Symptomen beginnen.1 Diese Veränderungen verursachen eine fortschreitende Verschlechterung des Erinnerungsvermögens und anderen Aspekten der Kognition, die schließlich zum Vorliegen einer Demenz führen. Eine Demenz, die sich auf Grund einer Alzheimer-Krankheit entwickelt, wird als Alzheimer-Demenz bezeichnet.

In Deutschland haben etwa 50 bis 70 Prozent der Demenzkranken nach klinischen Kriterien eine Alzheimer-Demenz.2 Dabei werden drei Schweregrade der Alzheimer-Demenz unterschieden: leichte, mittelschwere und schwere Alzheimer-Demenz.

Referenzen

  1. Alzheimer’s Association. 2016 Alzheimer’s Disease Facts and Figures. http://www.alz.org/documents_custom/2016-facts-and-figures.pdf.
  2. Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Nervenheilkunde (DGPPN). S3-Leitlinie „Demenzen“. Langversion; Januar 2016. www.dgppn.de/fileadmin/user_upload/_medien/download/pdf/kurzversion-leitlinien/S3-LL-Demenzen-240116-1.pdf (abgerufen Okt 2016).