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Studie zur Behandlung von COVID-19 Patienten

Erste Studiendaten zu Baricitinib in Kombination mit Remdesivir bei hospitalisierten Patienten liegen vor

15.09.2020

  • NIAID-gesponserte Studie erreichte sowohl primären als auch wichtigen sekundären Endpunkt
  • Zusätzliche Analysen zum Verständnis anderer klinischer Outcome-Daten laufen
  • Lillys eigene randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Baricitinib wird fortgesetzt

Am 14. September 2020 gab Eli Lilly and Company die ersten Daten aus der COVID 19-Studie ACTT-2 (Adaptive COVID-19 Treatment Trial) bekannt. Studiensponsor ist das US-amerikanische National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), das zu den National Institutes of Health (NIH) gehört. Die Studie schloss mehr als 1.000 hospitalisierte Patienten mit einer COVID 19 Diagnose ein und begann am 8. Mai 2020. Ziel war die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 4 mg Dosis Baricitinib plus Remdesivir im Vergleich zu Remdesivir bei hospitalisierten Patienten mit COVID 19. Baricitinib in Kombination mit Remdesivir erreichte den primären Studienendpunkt, der als Verkürzung der Zeit bis zur Genesung im Vergleich zu Remdesivir definiert war.

Die Prüfärzte stellten bei der gesamten Patientenpopulation, die mit Baricitinib in Kombination mit Remdesivir behandelt wurde, im Vergleich zu den ausschließlich mit Remdesivir behandelten Patienten eine Verkürzung der medianen Erholungszeit um etwa einen Tag fest. Dieser Unterschied war statistisch signifikant. Eine Genesung lag laut Studienprotokoll vor, wenn es dem Teilnehmer gut genug ging, um aus dem Krankenhaus entlassen zu werden. Das bedeutet, dass der Teilnehmer entweder keinen zusätzlichen Sauerstoff mehr benötigte oder an Tag 29 keine weitere medizinische Versorgung im Krankenhaus in Anspruch nehmen musste. Die Studie erreichte auch einen wichtigen sekundären Endpunkt, bei dem die Auswirkung der Behandlung auf die Patienten am Tag 15 verglichen wurden.

Ein unabhängiges Gremium zur Daten- und Sicherheitsüberwachung, das die doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie beaufsichtigt, traf sich während der gesamten Studie regelmäßig zur Überprüfung der Sicherheitsdaten. Zusätzliche Analysen laufen, um andere klinische Outcome-Daten, einschließlich Mortalitäts- und Sicherheitsdaten zu verstehen. Es wird erwartet, dass das NIAID alle Einzelheiten der Studie in einer von Fachkollegen begutachteten (Peer-Review) Zeitschrift veröffentlichen wird.

„Wir freuen uns über die Daten der ACTT-2-Studie“, sagte Patrik Jonsson, Präsident von Lilly Bio-Medicines. „Es besteht ein dringender Bedarf, COVID-19-Behandlungen zu identifizieren, und wir werden weiterhin mit dem NIAID zusammenarbeiten, um diese Daten zu verstehen und die nächsten Schritte zur Rolle von Baricitinib voranzutreiben. Wir danken dem NIAID dafür, dass sie Baricitinib ausgewählt und in diese wichtige Studie aufgenommen haben. Ebenso gebührt unser Dank allen Patienten, Studienärzten und Mitarbeitern für ihre Arbeit.“

„Diese Ergebnisse der ACTT-2-Studie sind ein weiterer Schritt, die Versorgung dieser Patienten zu verbessern“, sagte Dr. Andre Kalil, Professor an der University of Nebraska Medical Center und einer der leitenden Studienärzte der ACTT-Studien. „Diese Daten könnten uns helfen, die potenzielle Rolle von Baricitinib bei der Behandlung von COVID-19 besser zu verstehen.“

Auf der Grundlage der ACTT-2-Daten plant Lilly nun Gespräche mit den Zulassungsbehörden in den USA und in anderen Ländern, um sich über die weiteren Schritte und die Timelines abzustimmen.

Darüber hinaus wird Lilly die ACTT-2-Daten auf etwaige Auswirkungen auf die Studie COV-BARRIER überprüfen. COV-BARRIER ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie, die Lilly im Juni initiiert hat, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib im Vergleich zur Hintergrundtherapie bei hospitalisierten Erwachsenen mit COVID-19 in den USA sowie in Europa, Asien und Lateinamerika zu untersuchen.

Lilly unterstützt aktuell zudem verschiedene aktuell laufende weitere von Prüfärzten initiierte Studien für hospitalisierte Patienten mit COVID-19-Infektionen in Europa und Nordamerika.

Baricitinib ist ein JAK1- und JAK2-Inhibitor, der derzeit in mehr als 70 Ländern zur Behandlung von rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten zugelassen ist.1 Die Untersuchung von Baricitinib in kontrollierten Studien ist wichtig, um seinen potenziellen Nutzen besser zu charakterisieren und die Sicherheit seiner Anwendung als COVID-19-Behandlung zu verstehen.

Über Lillys COVID-19 Engagement

Lilly engagiert sich seit Beginn der Coronavirus-Pandemie aktiv im Kampf gegen das Virus und bündelt hierfür seine wissenschaftliche und medizinische Expertise. Dafür werden unter anderem bereits zugelassene Lilly-Moleküle untersucht und deren Potenzial bei der Behandlung von Komplikationen im Zusammenhang mit COVID-19 ergründet. Zudem arbeitet Lilly mit zwei Partnerunternehmen zusammen, um neue Antikörperbehandlungen für COVID 19 zu entdecken. Lilly beabsichtigt, sowohl einzelne Antikörpertherapien als auch Kombinationen von Antikörpern als potenzielle Therapeutika für COVID-19 zu testen.

Quellen:

  1. Baricitinib (Olumiant®) ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Baricitinib kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat eingesetzt werden.

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