Pressemitteilung

Januskinase-Inhibitoren (JAKi)


Europäische Arzneimittel Behörde (EMA) startet Überprüfung der Wirkstoffklasse


Die EMA hat Lilly über eine Überprüfung der Sicherheit der gesamten Wirkstoffklasse der Januskinase-Inhibitoren, die zur Behandlung chronisch entzündlicher Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, juvenile idiopathische Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Colitis ulcerosa und atopische Dermatitis) eingesetzt werden, in Kenntnis gesetzt. Nach Angaben der Behörde soll die Auswertung bis September 2022 erfolgen.

Anlass für die Überprüfung war die Publikation der Ergebnisse einer klinischen Studie (Oral Surveillance) mit einem Vertreter der JAK-Klasse. Die Ergebnisse zeigten, dass Patienten mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko mit größerer Wahrscheinlichkeit ein schweres Herz-Kreislauf-Problem (wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod aufgrund einer Herz-Kreislauf-Erkrankung) erleiden könnten als diejenigen, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die zur Klasse der TNF-alpha-Hemmer gehören. Die EMA hat Lilly über eine Untersuchung des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) informiert.

Außerdem erwähnt wurden Interimsdaten einer retrospektiven Beobachtungskohortenstudie (B023) mit Daten aus verschiedenen Quellen, unter anderem Krankenkassendaten, die Lilly mit der EMA teilt. Sie vergleicht die Inzidenz von VTE (primärer Endpunkt), MACE und schweren Infektionen (sekundäre Endpunkte) bei Patienten mit RA, die mit Baricitinib behandelt wurden, im Vergleich zu TNF-Blockern. Die Sicherheit der Patientinnen und Patienten hat für Lilly immer oberste Priorität. Wir arbeiten mit der EMA zusammen, um aktuelle relevante Erkenntnisse rund um die Sicherheit und Verträglichkeit von Baricitinib* 1 zu vermitteln. Dabei haben wir immer das Ziel vor Augen, den Nutzen und die Risiken unserer Medikamente gut verständlich zu machen. Darüber hinaus läuft ein RA-Post-Marketing-Studienprogramm (RA-BRIDGE und RA-BRANCH) 2 zur Bewertung von VTE, MACE, schweren Infektionen, Malignität und Mortalität. Die Gesamtheit dieser Daten wird das Nutzen/Risiko-Profil von Baricitinib ab 2025 weiter vervollständigen.

Langzeitdaten zu Baricitinib bis zu 9,3 Jahren

Baricitinib verfügt über einen der umfangreichsten Langzeit-Sicherheitsdatensätze in der Klasse der JAK-Inhibitoren mit Daten bis zu 9,3 Jahren über das gesamte klinische Entwicklungsprogramm hinweg. Die Auswertung von 3.770 Baricitinib-Patienten mit einer Gesamtbehandlungsdauer von 14.744 Patientenjahren (PJ) ist die bislang größte integrierte Sicherheitsanalyse von Baricitinib und bestätigt erneut das bekannte Nutzen-Risiko-Profil von Baricitinib im Langzeitverlauf. 3 Die Inzidenzraten für unerwünschte Ereignisse blieben über den gesamten Zeitraum stabil. 3 Die Häufigkeit von tiefen Venenthrombosen/Lungen-embolien (TVT/LE) oder schweren kardialen Komplikationen (MACE) blieben jeweils stabil bei 0,5 pro 100 PJ. Es traten keine neuen Sicherheitssignale auf. 4

Ein auf dem EULAR-Kongress 2021 vorgestellter Post-Marketing-Zwischenbericht aus Japan hat keine neuen Sicherheitssignale festgestellt. 5 Die Interimsanalyse über die ersten 24 Behandlungswochen mit 3.445 Patienten bestätigte das ausgewogene Verträglichkeitsprofil von Baricitinib in der klinischen Routineanwendung. 5

Bislang wurden weltweit mehr als 325.000 Menschen in den zugelassenen Indikationen mit Baricitinb behandelt. 6

PP-BA-DE-2508


1 Aktuelle Fachinformation Olumiant®

2 ClinicalTrials.gov, A Study of Baricitinib (LY3009104) in Participants With Rheumatoid Arthritis (RA-BRIDGE)

3 Taylor PC et al. ACR Convergance 3.–9.11.2021; Poster 1688

4 Genovese MD et al. Ann Rheum Dis 2020; 79(Suppl. 1): 638, Poster: FRI0123 

5 Fuji T et al. Ann Rheum Dis 2021; 80: 1150

6 Data on file, Eli Lilly and Company.


*Baricitinib wird angewendet zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Baricitinib kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat angewendet werden.

Baricitinib wird angewendet zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei erwachsenen Patienten, die für eine systemische Therapie infrage kommen.