Pressemitteilung

Antikörpertherapien gegen COVID-19

EMA gibt Empfehlung ab für die COVID-19 Behandlung mit Bamlanivimab allein oder in Kombination mit Etesevimab

  • Der CHMP hat die Überprüfung der verfügbaren Daten für beide Antikörper zur Behandlung von bestätigter COVID-19 Erkrankung abgeschlossen.

  • Das wissenschaftliche Gutachten des CHMP unterstützt die Anfang des Jahres getroffene Entscheidung der Bundesregierung, Bamlanivimab in der Monotherapie zur Verfügung zu stellen.

  • Für die Verteilung und die angemessene Zuteilung von Bamlanivimab in Deutschland ist derzeit allein das Bundesministerium für Gesundheit zuständig.

05. März 2021 – Lilly Deutschland gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein positives wissenschaftliches Gutachten für den neutralisierenden Antikörper Bamlanivimab sowie für die Kombination der Wirkstoffe Bamlanivimab und Etesevimab zur Behandlung von COVID-19 abgegeben hat. Das Gutachten unterstützt den Einsatz bei ambulant behandelten Patienten ab 12 Jahren mit bestätigter leichter bis mittelschwerer COVID-19 Infektion, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen ein hohes Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit zu einem schweren Krankheitsbild und/oder einer Krankenhauseinweisung besteht.

Das wissenschaftliche Gutachten des CHMP 1 liefert eine harmonisierte, auf EU-Ebene gültige Stellungnahme zur Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit der Antikörper. Dieses Verfahren bedingt keine EU-Zulassung, kann aber von den Mitgliedsstaaten bei Entscheidungen über den Einsatz der Therapien auf nationaler Ebene berücksichtigt werden. Bamlanivimab wird seit Februar dieses Jahres im Rahmen der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) von der deutschen Regierung zur Verfügung gestellt. Umfassende Informationen zur Bereitstellung von Arzneimitteln für die Behandlung von COVID-19 sind auf der Webseite des RKI zu finden.

Die CHMP-Empfehlung basiert auf den Phase-2 und Phase‑3 Ergebnissen der Studien BLAZE-1 und BLAZE-4. Die Ergebnisse aus BLAZE-1 zeigten, dass Bamlanivimab allein die Viruslast und die Häufigkeit von Symptomen und Krankenhausaufenthalten bei nicht hospitalisierten Hochrisikopatienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19 Erkrankung um mehr als 70 Prozent reduzierte, und die Kombination Bamlanivimab/Etesevimab das Risiko von COVID-19 bedingten Krankenhausaufenthalten und Todesfällen in derselben Patientenpopulation um 70 Prozent senken kann.

Verfügbarkeit von Lillys Antikörpertherapien

Lilly setzt sich dafür ein, dass die neutralisierenden Antikörper Bamlanivimab und Etesevimab weltweit zur Behandlung von COVID-19 zur Verfügung stehen. Die länderspezifischen Zuteilungen erfolgen auf der Grundlage der Leitprinzipien von Lilly mit dem Ziel, den Zugang für Patienten mit hohem ungedecktem Bedarf sicherzustellen, unabhängig davon, wo sie leben.

In Deutschland hat die Bundesregierung nach Rücksprache mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bereits zu Beginn des Jahres Bamlanivimab von Lilly bestellt. Seit Februar steht das Medikament für die Versorgung zur Verfügung. Für die Verteilung und die angemessene Zuteilung von Bamlanivimab in Deutschland ist aktuell allein das Bundesministerium für Gesundheit zuständig.

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1gemäß Artikel 5.3 der Verordnung 726/2004

PP-MG-DE-0836