Pressemitteilung

COVID-19

Bamlanivimab: Erste Studiendaten zur präventiven Behandlung von Bewohnern und Mitarbeitenden von Pflegeheimen

  • Eine einmalige präventive Behandlung mit dem neutralisierenden Antikörper Bamlanivimab kann laut Studie das Risiko einer Ansteckung mit symptomatischem COVID-19 signifikant reduzieren.

  • Die Phase-3-Studie namens BLAZE-2 ist die erste COVID-19-Studie, die die herausfordernden Aspekte der Durchführung einer klinischen Studie in Pflegeheimen berücksichtigt.

INDIANAPOLIS – Am 21. Januar hat Lilly bekannt gegeben, dass Bamlanivimab das Risiko einer Ansteckung mit symptomatischem COVID-19 bei Bewohnern und Personal von qualifizierten Pflege- und betreuten Wohneinrichtungen (Pflegeheimen) signifikant reduzieren kann. Untersucht wurden in der Phase-3-Studie 965 Teilnehmer, die bei Studienbeginn negativ auf das SARS-CoV-2-Virus getestet wurden (299 Bewohner und 666 Mitarbeitende).* Alle Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten entweder 4.200 mg Bamlanivimab oder Placebo.

Über alle Teilnehmer hinweg war die Häufigkeit von symptomatischem COVID-19 (primärer Endpunkt) im Behandlungsarm mit Bamlanivimab im Vergleich zu Placebo signifikant niedriger (Odds Ratio 0,43, p=0,00021). Bei der präspezifizierten Untergruppe der Bewohner kam es unter Bamlanivimab verglichen mit Placebo signifikant seltener zu symptomatischem COVID 19 (Odds Ratio 0,20; p=0,00026). Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass Bewohner, die Bamlanivimab erhielten, ein bis zu 80 Prozent geringeres Risiko hatten, an COVID-19 zu erkranken, als Bewohner in derselben Einrichtung, die Placebo erhielten.

Die Ergebnisse der explorativen Analysen der Viruslast in der Behandlungsgruppe sind konsistent mit den bereits veröffentlichten Daten aus der Studie BLAZE-1, in der Bamlanivimab als ambulante Behandlung für kürzlich diagnostiziertes COVID-19 untersucht wurde.

Unter den 299 Bewohnern gab es 4 Todesfälle, die zum Zeitpunkt des Todes auf COVID-19 zurückzuführen waren, und alle traten im Placebo-Arm auf. In der Bamlanivimab-Gruppe gab es keine auf COVID-19 zurückzuführenden Todesfälle.

Bei den dargestellten Daten handelt es sich um erste Zwischenergebnisse. Die vollständigen Ergebnisse von BLAZE-2 werden auf einem zukünftigen medizinischen Kongress vorgestellt und zur Veröffentlichung in einer begutachteten klinischen Fachzeitschrift eingereicht.
Die Studie BLAZE-2 zur COVID-19-Prävention wurde von einem unabhängigen Data and Safety Monitoring Board (DSMB) beaufsichtigt, das die Sicherheit in mehreren Überprüfungen überwacht hat. In der Studie war das Sicherheitsprofil von Bamlanivimab konsistent mit den Beobachtungen aus den Phase-1- und Phase-2-Studien. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden mit ähnlicher Häufigkeit in der Bamlanivimab- und der Placebogruppe berichtet. Über mehrere klinische Studien hinweg hat Lilly nun Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bei mehr als 4.000 Patienten gesammelt, die mit Bamlanivimab behandelt wurden, entweder allein oder zusammen mit einem anderen Antikörper.

BLAZE-2 ist die erste COVID-19-Studie, die darauf ausgelegt ist, diese gefährdete Population zu untersuchen, indem sie die herausfordernden Aspekte der Durchführung einer klinischen Studie in Langzeitpflegeeinrichtungen berücksichtigt, in denen normalerweise keine klinischen Studien durchgeführt werden. Die Studie fand in Zusammenarbeit mit dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), das zu den National Institutes of Health (NIH) gehört, und dem COVID-19-Präventionsnetzwerk (CoVPN) statt.

Bamlanivimab ist ein potenter monoklonaler IgG1-Antikörper (mAb), der das Spike-Protein von SARS-CoV-2 neutralisiert, damit die Bindung von Spike-Proteinen an humane ACE2-Rezeptoren blockiert und so den nachfolgenden Eintritt von Viren in menschliche Zellen und die Virusreplikation verhindert.

PP-MG-DE-0824

* Teilnehmer, die bei Studienbeginn positiv auf das Virus getestet wurden
(41 Bewohner/ 91 Mitarbeiter), wurden in explorative Analysen zur Bewertung der
Behandlung einbezogen, um Evidenz für die Behandlung mit Bamlanivimab zu
ergänzen.