Pressemitteilung

COVID-19

Lilly stellt Bundesregierung Antikörper Bamlanivimab für die Behandlung von COVID-19 zur Verfügung

  • Bamlanivimab kann bei Patienten mit kürzlich diagnostizierter COVID-19-Infektion und einem hohen Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf eingesetzt werden.

  • Studiendaten zufolge müssen mit Bamlanivimab behandelte Patienten seltener ins Krankenhaus eingewiesen werden.

Bad Homburg, 28.01.2021 – „Wir freuen uns sehr, dass sich das Bundesministerium für Gesundheit im Interesse der Patienten entschieden hat, Bamlanivimab für die Behandlung von Patienten mit einer COVID-19 Infektion zur Verfügung zu stellen“, so Petra Jumpers, Geschäftsführerin von Lilly Deutschland. Die Entscheidung wurde nach Rücksprache mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), der zuständigen Behörde für die Prüfung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln, getroffen. Bamlanivimab ist ein neutralisierender Antikörper, der speziell zur Behandlung von COVID-19 Infektionen von Eli Lilly and Company zusammen mit dem kanadischen Unternehmen AbCellera erforscht wird.

Bamlanivimab ist kein Impfstoff, sondern ein Medikament zur Behandlung von Patienten mit einer leichten bis mittelschweren COVID-19 Infektion. Wenn Bamlanivimab früh im Krankheitsverlauf verabreicht wird, kann es Patienten helfen, das Coronavirus zu bekämpfen. Aktuelle Studien und Erfahrungen zeigen, dass COVID-19-bedingte Krankenhausaufenthalte um rund zwei Drittel reduziert werden können (1,6% vs. 6,3% unter Placebo). Bamlanivimab kann somit dazu beitragen, dass Patienten seltener ins Krankenhaus eingewiesen werden müssen und die Situation in den Kliniken so entlastet wird.

Wirksamkeit in Studien nachgewiesen

Dem PEI wurden u.a. die Ergebnisse der klinischen Studie BLAZE-1<sup>1</sup> vorgelegt. In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase 2 Studie mit rund 450 Patienten wurde Bamlanivimab bei Erwachsenen mit einer nachgewiesenen leichten bis mittelschweren COVID-19 Infektion untersucht. Die Studie hat gezeigt, dass Patienten, die mit Bamlanivimab behandelt wurden, eine geringere Viruslast sowie eine geringere Anzahl von Symptomen aufwiesen. COVID-19-bedingte Krankenhausaufenthalte konnten signifikant reduziert werden. Details und Ergebnisse der Studie wurden Ende Oktober im renommierten New England Journal of Medicine veröffentlicht.<sup>2</sup>

Die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bamlanivimab wird derzeit für eine Reihe von Patientenpopulationen durchgeführt, die von COVID 19 betroffen sind. Am vergangenen Freitag wurden erste Ergebnisse einer Phase-3 Studie (BLAZE-2) bei knapp 1.000 Mitarbeitern und Bewohnern von Pflegeheimen zur präventiven Behandlung bekannt gegeben. Diese Ergebnisse sind ein Hinweis darauf, dass Bewohner, die mit Bamlanivimab behandelt wurden, ein um bis zu 80 Prozent geringeres Risiko haben, an COVID 19 zu erkranken, als Bewohner in derselben Einrichtung, die mit Placebo behandelt wurden. Daten aus dieser und weiteren Studien sollen die spätere Einreichung zur vollumfänglichen Zulassung unterstützen.

Europäische Zulassung wird angestrebt

Bamlanivimab ist bis dato noch nicht von der europäischen Zulassungsbehörde EMA zugelassen. Für die Verteilung und die angemessene Zuteilung von Bamlanivimab in Deutschland ist daher aktuell allein das Ministerium zuständig. Das Medikament wird im Rahmen der Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung, MedBVSV) von der deutschen Regierung zur Verfügung gestellt.

In den USA hatte die Zulassungsbehörde FDA die Behandlung von COVID 19 mit Bamlanivimab am 9. November 2020 im Rahmen einer Notzulassung autorisiert.

PP-MG-DE-0822



1 ClinicalTrials.gov; Study Identifier NCT04427501
2 Chen P et al. N Engl J Med 2021; 384:229-237. DOI: 10.1056/NEJMoa2029849