Pressemitteilung

COVID-19

FDA-Notzulassung für Kombination von Bamlanivimab und Etesevimab zur Behandlung von COVID-19

  • Die FDA genehmigt den Einsatz der Kombinationstherapie aus den neutralisierenden Antikörpern Bamlanivimab und Etesevimab bei kürzlich diagnostizierten COVID-19 Patienten mit einem hohen Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf.

  • Die FDA erlaubt außerdem eine verkürzte Infusionszeit für beide neutralisierenden Antikörpertherapien von Lilly, die für den Einsatz im Notfall zugelassen sind.

INDIANAPOLIS – Am 9. Februar 2021 hat die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA die Notzulassung (Emergency Use Authorization) für die Kombination von Bamlanivimab 700 mg und Etesevimab 1400 mg erteilt. Die Genehmigung gilt für die Behandlung von leichter bis mittelschwerer COVID 19 Infektion bei Patienten ab 12 Jahren, die ein hohes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf und/oder einen Krankenhausaufenthalt haben. Die Antikörperkombination sollte so bald wie möglich nach einem positiven COVID-19-Test und innerhalb von 10 Tagen nach Symptombeginn verabreicht werden. Die Behandlung erfolgt über nur eine intravenöse Gabe (Infusion).

Darüber hinaus hat die FDA die Verkürzung der Infusionszeiten für Bamlanivimab in der Monotherapie sowie für die Bamlanivimab/Etesevimab-Kombination genehmigt. Statt in bisher 60 Minuten kann die Infusion nun in 16 bzw. 21 Minuten erfolgen. Diese Entscheidung wurde aufgrund des Feedbacks von Krankenschwestern und Ärzten getroffen, die diese Infusionen verabreichen. Sie kann dazu beitragen, den Versorgungsaufwand zu verringern.

„Nach der Notzulassung von Bamlanivimab für die Monotherapie, freuen wir uns, nun eine weitere therapeutische Option mit einem ähnlichen nachgewiesenen klinischen Nutzen hinzufügen zu können“, sagte Dr. Daniel Skovronsky, Chief Scientific Officer von Lilly und Präsident der Lilly Research Laboratories. „Angesichts des steigenden Risikos für Resistenzen aufgrund der sich verbreitenden Virus-Mutationen, könnte die Kombination von Bamlanivimab und Etesevimab ein wirksamer Ansatz gegen ein breiteres Spektrum natürlich vorkommender SARS-CoV-2-Varianten sein.“

Die Entscheidung der FDA basiert auf Phase-3-Daten aus der BLAZE-1-Studie, die Ende Januar bekannt gegeben wurden. Sie zeigten, dass die Kombination Bamlanivimab/Etesevimab das Risiko von COVID 19-bedingten Krankenhausaufenthalten und Todesfällen um 70 Prozent reduzieren kann. Diese Daten replizieren frühere im Journal of the American Medical Association veröffentlichte Ergebnisse in einer deutlich größeren Patientengruppe und sind darüber hinaus konsistent mit den für die Monotherapie beobachteten Risikoreduktionen. Verglichen mit Placebo war die häufigste Nebenwirkung bei Patienten, die mit der Bamlanivimab/Etesevimab-Kombination behandelt wurden, Übelkeit am Tag der Infusion.

Lilly geht davon aus, bis Mitte 2021 weltweit eine Millionen Dosen der Kombinationstherapie zur Verfügung stellen zu können, 250.000 davon im Laufe des ersten Quartals.

Der Einsatz von Bamlanivimab allein ist in zahlreichen Ländern möglich, unter anderem auch in Deutschland. Die Kombination Bamlanivimab/Etesevimab ist derzeit in den USA und Italien verfügbar. Lilly führt weltweit Gespräche mit Zulassungsbehörden, um beide Therapien rund um den Globus verfügbar zu machen. Die Zuteilung wird auf der Grundlage von Lillys Leitprinzipien erfolgen, die zum Ziel haben, den Zugang für Patienten mit hohem ungedecktem Bedarf weltweit sicherzustellen, unabhängig davon wo sie leben.

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