Pressemitteilung

COVID-19

Baricitinib erhält FDA-Notzulassung zur Behandlung von hospitalisierten Patienten mit COVID-19 Infektion

  • Dies ist die zweite Notzulassung für eine COVID-19-Therapie von Lilly.

  • Die Zulassung ermöglicht den Einsatz von Baricitinib in Kombination mit Remdesivir bei schwer erkrankten stationär behandelten Patienten.

INDIANAPOLIS – Am 19. November 2020 hat Eli Lilly and Company bekannt gegeben, dass die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA die Notzulassung für Baricitinib in Kombination mit Remdesivir erteilt hat. Die Zulassung gilt für hospitalisierte erwachsene und pädiatrische Patienten im Alter ab zwei Jahren mit vermuteter oder laborbestätigter COVID-19 Infektion, die zusätzlichen Sauerstoff, eine invasive mechanische Beatmung oder eine extrakorporale Membranoxygenierung benötigen.

„Seit Beginn der COVID-19-Pandemie hat sich Lilly engagiert, Behandlungsmöglichkeiten zu finden, um Menschen auf der ganzen Welt zu helfen, die von diesem Virus betroffen sind“, sagte David A. Ricks, Chairman und CEO von Lilly. „Nach der kürzlich erteilten Notzulassung eines neutralisierenden Antikörpers zur Behandlung von nicht-hospitalisierten Hochrisikopatienten ist die FDA-Entscheidung für Baricitinib nun das zweite Lilly-Medikament mit einer Notzulassung in den USA. Das vergrößert das Spektrum an Behandlungsmöglichkeiten für COVID-19-Patienten in verschiedenen Krankheitsstadien und ist ein wichtiger Meilenstein für schwererkrankte stationär behandelte Patienten, da Baricitinib dazu beitragen kann, ihre Genesung zu beschleunigen.“

Die Notzulassung der FDA ist eine behördliche Genehmigung, um die Verfügbarkeit neuer Therapien im Notfall zu beschleunigen. Die FDA kann sie für Arzneimittel erteilen, die bei der Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung einer lebensbedrohlichen Krankheit helfen können, wenn keine angemessenen und zugelassenen Alternativen verfügbar sind. Die Zulassung ist nur vorübergehend und ersetzt nicht das formelle Zulassungsverfahren. Dies ist die erste von der FDA genehmigte Kombinationstherapie. Die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib als Behandlung von COVID-19 wird derzeit in klinischen Studien untersucht.

Die Notzulassung basiert auf Daten der COVID 19-Studie ACTT-2 (Adaptive COVID-19 Treatment Trial). Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib in Kombination mit Remdesivir im Vergleich zu Plazebo mit Remdesivir bei hospitalisierten Patienten mit oder ohne Sauerstoffbedarf. Studiensponsor war das US-amerikanische National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), das zu den National Institutes of Health (NIH) gehört. Alle Patienten erhielten eine unterstützende Standardbehandlung. Die empfohlene Dosis für diese Notzulassung ist Baricitinib 4-mg einmal täglich über 14 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.

Baricitinib ist ein sogenannter Januskinase (JAK)-Inhibitor, der als Tablette verabreicht wird und in Europa zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) sowie für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis zugelassen ist.* Eine Zulassung für die Behandlung von COVID-19 wurde für Europa bisher nicht erteilt.

Weitere Studien mit Baricitinib zu COVID-19 laufen

Baricitinib wird aktuell noch in weiteren Studien bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19 Infektion untersucht. Im Juni 2020 initiierte Lilly die Studie COV-BARRIER, eine randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib im Vergleich zur Hintergrundtherapie bei hospitalisierten Erwachsenen mit COVID-19. Die Studie wird in den USA sowie in Europa, Asien und Lateinamerika durchgeführt. Lilly unterstützt weitere von Prüfärzten initiierte Studien für hospitalisierte Patienten mit COVID-19-Infektionen in Europa und Nordamerika.

PP-MG-DE-0805

*Baricitinib ist zugelassen zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Baricitinib ist ebenfalls zugelassen bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, bei denen topische Therapien allein nicht zur Kontrolle der Symptome ausreichen und die für eine systemische Therapie infrage kommen.