Pressemitteilung

Ergebnisse der Studie PRONTO-Pump-2

Lyumjev ® ermöglicht auch bei kontinuierlicher Infusion bessere postprandiale Glukosewerte als Humalog ®

Bad Homburg – Aktuelle Ergebnisse der Phase-III-Studie PRONTO-Pump-2 bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes zeigen, dass das neue Mahlzeiteninsulin Lyumjev ® (Insulin lispro) auch bei kontinuierlicher Infusion dem bewährten Humalog ® bei der Reduktion des HbA1c-Wertes nicht unterlegen ist sowie signifikant bessere Glukosewerte nach einer Mahlzeit ermöglicht. 1 Parallel zur besseren postprandialen Kontrolle war die Zeit im hypoglykämischen Bereich (<54 mg/dl) unter Lyumjev ® in allen Messperioden signifikant kürzer. 1 Die Daten stehen im Einklang mit den Ergebnissen der Zulassungsstudien, in denen die manuelle Injektion sowie die kontinuierliche Infusion von Lyumjev ® und Humalog ® verglichen wurden. 2,3,4,5

Als Weiterentwicklung des bewährten Mahlzeiteninsulins Humalog ® ermöglicht Lyumjev ® eine noch stärkere Annäherung an die physiologische Insulinreaktion gesunder Menschen. 5,6 In der randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie PRONTO-Pump-2 wurden erstmals Wirksamkeit und Sicherheit der Applikation von Lyumjev ® 100 und Humalog ® mit einem externen CSII-System verglichen. Hierbei erhielten 432 Erwachsene mit Typ-1-Diabetes, die ein kontinuierliches Glukosemesssystem (CGM) trugen, 16 Wochen lang Lyumjev ®100 (n=215) oder Humalog ® (n=217) als Basal- und Bolusinsulin. 1

Lyumjev ® in der postprandialen Kontrolle signifikant überlegen

Primärer Endpunkt war die Reduktion des HbA1c-Wertes, in der Lyumjev ® der Behandlung mit Humalog ® nicht unterlegen war (Least Square Means-(LSM)-Differenz: 0,3 mmol/mol bzw. 0,02 %). Im Hinblick auf die Kontrolle der postprandialen Glukosewerte 1 und 2 Stunden nach einer Testmahlzeit war Lyumjev ® hingegen mit LSM-Differenzen von -24,1 mg/dl (-1,34 mmol/l) bzw. -27,8 mg/dl (-1,54 mmol/l) jeweils signifikant überlegen (p<0,001). Die Behandlung mit Lyumjev ® führte zu einer signifikant niedrigeren postprandialen Glukose zu allen Messzeitpunkten zwischen 30 Minuten und 3 Stunden und zu geringeren Glukoseexkursionen zwischen 15 Minuten und 3 Stunden nach Beginn eines Mixed-Meal-Tolerance-Tests. In den 4 Stunden nach der Mahlzeit wurde so insgesamt eine Reduktion der incremental Area under the Curve (iAUC0-4) von 25 % erreicht.

Bemerkenswert sind nach Ansicht der Studienautoren die Daten der kontinuierlichen Glukosemessungen nach individuellen Mahlzeiten. Denn diese bestätigten die Ergebnisse der Testmahlzeit-Messungen mit postprandialen AUC-Reduktionen um 45 % bzw. 37 % nach 1 bzw. 2 Stunden. Diese Resultate stimmen mit denen der PRONTO-T1D-Studie und ihrer CGM-Substudie überein, die bei manueller Injektion bei Typ-1-Diabetes ebenfalls die Überlegenheit von Lyumjev ® hinsichtlich der postprandialen Kontrolle verbunden mit signifikant geringeren Glukoseexkursionen zeigten. 1,2,7

Geringeres Hypoglykämierisiko

Zusätzlich zur besseren postprandialen Kontrolle war die Zeit im hypoglykämischen Bereich (<54 mg/dl) unter Lyumjev ® während des Tages, der Nacht und über 24 Stunden hinweg signifikant kürzer (LSM-Differenz -0.41 %, -0.97 %, und -0.52 %, p jeweils <0.05), was seine im Vergleich zu Humalog ® kürzere Wirkdauer widerspiegelt. Insgesamt war die Inzidenz schwerer oder nächtlicher Hypoglykämien in beiden Gruppen niedrig und vergleichbar. Die Rate dokumentierter oder nicht-nächtlicher Unterzuckerungen war unter Lyumjev ® jedoch signifikant geringer (p=0,049 bzw. 0,034), ebenso wie die Inzidenz von Hypoglykämien die 2 bis 4 bzw. ≤4 Stunden nach einer Mahlzeit auftraten (p=0,041 bzw. 0,044). 1

Daten zur Verträglichkeit

Die Inzidenz unerwünschter therapieassoziierter Ereignisse war unter Lyumjev ® höher als unter Humalog ® (60.5% vs. 44.7%), wofür primär Reaktionen und Schmerzen an der Infusionsstelle verantwortlich waren, die in 94 % der Fälle mild oder moderat ausfielen. Die Inzidenz schwerer unerwünschter Ereignisse (u.a. Hypoglykämien und Ketoazidosen) war unter Lyumjev ® und Humalog ® vergleichbar. 1

Insgesamt zeigte PRONTO-Pump-2, dass Lyumjev ® bei der Applikation mit einem CSII-System gegenüber Humalog ® eine nicht unterlegene glykämische Kontrolle und eine überlegene postprandiale Kontrolle bei einem akzeptablen Sicherheitsprofil mit geringerem Hypoglykämie-Risiko ermöglicht. 1


Bild


Lyumjev ® ermöglicht auch bei der Anwendung mit einem externen CSII-System bessere postprandiale Glukosewerte als Humalog ®.



© Lilly Deutschland GmbH



1 Warren M et al. Improved Postprandial Glucose Control With Ultra Rapid Lispro Versus Lispro With Continuous Subcutaneous Insulin Infusion in Type 1 Diabetes: PRONTO-Pump-2. Diabetes, Obesity and Metabolism 2021;1-10. doi: 10.1111/dom.14368

2 Klaff L, et al. Ultra rapid lispro improves postprandial glucose control compared with lispro in patients with type 1 diabetes: Results from the 26-week PRONTO-T1D study. Diabetes
Obes Metab 2020 22(10):1799-1807. doi: 10.1111/dom.14100

3 Bue-Valleskey J. et al. Long-Term Efficacy and Safety of Ultra Rapid Lispro (URLi) in Adults with Type 1 Diabetes: The PRONTO-T1D Extension. Diabetes Ther 2021: 12(2):569 580.https://doi.org/10.1007/s13300-020-00987-8

4 Fachinformation Lyumjev® 100, Stand Februar 2021

5 Fachinformation Lyumjev® 100, Stand Februar 2021 / Fachinformation Lyumjev® 200, Stand Februar 2021

6 Heise T et al. Ultra Rapid Lispro Lowers Postprandial Glucose and More Closely Matches Normal Physiological Glucose Response Compared to Other Rapid Insulin Analogues: A Phase 1 Randomized, Crossover Study. Diabetes Obes Metab. 2020; 22:1789-1798. doi:10.1111/dom.14094

7 Malecki MT et al. Ultra-Rapid Lispro improves Postprandial Glucose Control and Time in Range in Type 1 Diabetes compared to Lispro: PRONTO T1D Continuous Glucose Monitoring Substudy. Diabetes Technol Ther 2020;22(11):853-860.doi:10.1089/dia.2020.0129

PP-UR-DE-0221 - 12.04.2021