Pressemitteilung

Langzeitdaten der Studie PRONTO-T1D

Anhaltende Wirksamkeit von Lyumjev® bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes über 52 Wochen

Bad Homburg – Aktuelle Ergebnisse der Phase-III-Studie PRONTO-T1D bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes zeigen, dass das neue Mahlzeiteninsulin Lyumjev ® (Insulin lispro) auch nach 52 Wochen eine stabile Senkung des HbA 1c -Werts zeigte und sowie bessere postprandiale Glukosewerte als das bewährte Humalog ® ermöglichte. 1 Bei ansonsten vergleichbarem Nebenwirkungsprofil kam es unter Lyumjev ® zudem zu signifikant weniger schweren Hypoglykämien in der späten postprandialen Phase (p=0,023). 1 Die Langzeitdaten bestätigen damit die Ergebnisse von PRONTO-T1D nach 26 2 , die im April 2020 zur Zulassung * von Lyumjev ® beitrugen. 3

Lyumjev ® ist eine Weiterentwicklung des bewährten Mahlzeiteninsulins Humalog ®, die eine noch stärkere Annäherung an die physiologische Insulinwirkung ermöglicht. 3,4Seine Zulassung bei Erwachsenen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes basiert auf den randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Phase-III-Studien PRONTO-T1D und PRONTO-T2D, in denen Lyumjev ® und Humalog ® jeweils in Kombination mit Insulin glargin oder Insulin degludec verglichen wurden. 3

In der ersten Phase von PRONTO-T1D erhielten zwei Gruppen von Teilnehmern unmittelbar vor der Mahlzeit verblindet entweder Lyumjev ® (n=451) oder Humalog ® (n=442). Im Vergleich zu Humalog ® ermöglichte Lyumjev ® hierbei nach einer Testmahlzeit eine überlegene Reduktion der Glukoseexkursionen über die nächsten beiden Stunden. Hinsichtlich des primären Endpunktes der HbA 1cReduktion war Lyumjev ® 26 Wochen nach Baseline Humalog ® nicht unterlegen. Die Inzidenz therapieassoziierter unerwünschter Ereignisse war in beiden Gruppen vergleichbar. 2,3

HbA 1c -Reduktion und postprandiale Vorteile bleiben erhalten

Die neuen Langzeitdaten von PRONTO-T1D zeigen nun, dass die Effektivität und Verträglichkeit von Lyumjev ® über den gesamten Beobachtungszeitraum bis Woche 52 anhielt. Hierbei sank der HbA 1c-Wert in beiden Gruppen bis zur Woche 26 zunächst von jeweils 8,03 % auf beim Screening 7,21 % unter Lyumjev ® bzw. 7,29 % unter Humalog ®. Unter der Erhaltungstherapie bis zur Woche 52 konnte die HbA1c-Reduktion in beiden Gruppen aufrechterhalten werden, wobei die Werte sich bei 7,47 % bzw. 7,54 % stabilisierten. Der Anteil an Patienten, die einen HbA 1c-Zielwert von < 7 % (26.8 % vs. 24.5 %) oder ≤ 6,5 % (12.2 % vs. 11.3 %) erreichten, unterschied sich zwischen beiden Gruppen nicht signifikant. 1

Geringeres Risiko später Hypoglykämien

Wie die Selbstmessung der Patienten zeigte, blieben auch die signifikanten Vorteile von Lyumjev ® vs. Humalog ® hinsichtlich der Senkung postprandialer Blutzuckerspitzen bis zur Woche 52 erhalten. So betrugen die durchschnittlichen Blutglukosewerte eine Stunde nach dem individuellen Frühstück der Teilnehmer 166,1 vs. 182,5 mg/dl und zwei Stunden danach 151,2 vs. 171,5 mg/dl (p jeweils <0,001) und waren damit unter Lyumjev ® signifikant niedriger. Patienten im Lyumjev ®-Arm wiesen zudem eine signifikant größere Verbesserung in den täglichen durchschnittlichen Glukosewerten von Baseline (-5.3 vs. 0.8 mg/dl; p=0,009) und eine größere Verbesserung in den durchschnittlichen postprandialen Glukosewerten und Glukoseauslenkungen auf. Dabei war die Inzidenz dokumentierter schwerer Hypoglykämien (<54 mg/dl), die mehr als vier Stunden nach den Mahlzeiten auftraten, unter Lyumjev ® um 31 % geringer (p=0,023), was vergleichbar mit dem Ergebnis nach 26 Wochen war (-37 %, p=0,013). 1,2

Die Inzidenz therapieassoziierter unerwünschter Ereignisse blieb unter der Erhaltungstherapie in beiden Gruppen vergleichbar, wobei unter Lyumjev ® etwas häufiger Reaktionen an der Einstichstelle verzeichnet wurden (3,3 % vs. 0,9 %), was möglicherweise auf die enthaltenen Inhaltsstoffe Citrat und Treprostinil zurückzuführen ist. 1 Diese Ereignisse waren jedoch nur mild bis moderat ausgeprägt und führten in keinem einzigen Fall zum Studienabbruch. 1

Insgesamt belegen die Daten, dass Patienten mit Typ-1-Diabetes unter Lyumjev ® durch die Annäherung an die physiologische Insulinreaktion auch dauerhaft von einer verbesserten postprandialen Glukosekontrolle profitieren können.

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Die überlegene Reduktion der Blutglukose unter Lyumjev ® im Vergleich zu Humalog ® bleibt auch in der Langzeittherapie erhalten, wie die Auswertung der Studie PRONTO T1D nach 52 Wochen belegt.

© Lilly Deutschland GmbH








* Lyumjev® ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes. 3

1 Bue-Valleskey J. et al. Diabetes Ther (2021) 12:569–580.

2 Klaff L, et al.Diabetes Obes Metab 2020;22:1799–1807.

3 Fachinformation Lyumjev ® 100, Stand August 2020 / Fachinformation Lyumjev ® 200, Stand August 2020.

4 Heise T et al. Diabetes Obes Metab. 2020;22:1789–1798.

PP-UR-DE-0199 - 13.04.2021