Pressemitteilung

Neue Daten zu Lyumjev® auf ADA-Kongress 2021 präsentiert

Hohe Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit beim Einsatz mittels Insulinpumpe

Bad Homburg – Auf dem diesjährigen Kongress der American Diabetes Association (ADA) wurden neue Daten zum Einsatz von Lyumjev ® 100 1 bei Menschen mit Typ-1-Diabetes (T1D) vorgestellt, die Insulinpumpen nutzen. Sie belegen, dass das neue Mahlzeiteninsulin eine induzierte Hyperglykämie signifikant rascher normalisieren kann als Humalog ® 100. 2 Weitere Auswertungen der Studie PRONTO-Pump-2 zeigten darüber hinaus, dass es unter Lyumjev ® 100 zwar häufiger kurzfristig zu Reaktionen und Schmerzen an der Infusionsstelle kam als unter Humalog ® 100, was jedoch nicht zu Unterschieden im Gesundheitsstatus der Patienten führte. 3,4 Hingegen gaben die Teilnehmer an, dass sie den Einsatz von Lyumjev ® im Vergleich zu Humalog ® als komfortabler empfanden. 5

Lyumjev ® (Insulin lispro) i ist eine Weiterentwicklung des bewährten Mahlzeiteninsulins Humalog ®, mit dem Ziel, der physiologischen Insulinreaktion noch näher zu kommen. 1 In den Zulassungsstudien mit Erwachsenen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes PRONTO-T1D und -T2D ermöglichte es eine vergleichbare HbA 1c-Senkung wie Humalog ®, sorgte aber bis zu 4 Stunden nach der Mahlzeit für einen geringeren Blutzuckeranstieg. 1 Lyumjev ® kann sowohl als subkutane Injektion als auch mittels einer Insulinpumpe ii verabreicht werden. 1 Für letztere Patientengruppe wurden nun neue Ergebnisse auf dem ADA vorgestellt.

Hyperglykämie rascher korrigiert

So belegt eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie bei 32 Erwachsenen mit T1D, dass via Pumpe (CSII) verabreichtes Lyumjev ®100 eine deutlich raschere Normalisierung einer Hyperglykämie ermöglicht als Humalog ®100. 2 Hierbei wurden zunächst Plasmaglukosewerte von >240 mg/dl durch das Auslassen einer Bolusgabe prandialen Insulins nach einer Mahlzeit induziert. Anschließend wurde ein Korrekturbolus Lyumjev ® oder Humalog ® gegeben, um wieder den Zielwert von <140 mg/dl zu erreichen, was unter Lyumjev ® 23 Minuten früher als unter Humalog ® der Fall war (p = 0,1). Auch bei Induktion der Hyperglykämie durch die Verzögerung der Gabe des Basalinsulins, stellte sich der Normwert unter Lyumjev ® 16 Minuten früher ein (p=0,001). Beides spiegelt die raschere Absorption der innovativen Formulierung von Insulin lispro wider. 2

Drei Studien zu PRONTO-Pump-2

Gleich drei Präsentationen auf dem ADA befassten sich mit weiteren Auswertungen der Studie PRONTO-Pump-2 hinsichtlich des Vergleichs von Lyumjev ® und Humalog ® in punkto Nebenwirkungen, Gesundheitsstatus und Patientenzufriedenheit. Die 16-wöchige, doppelblinde Phase-3-Studie schloss 432 Patienten mit T1D und kontinuierlicher Insulininfusion (CSII) ein, die im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder Lyumjev ®100 oder Humalog ®100 erhielten, wobei Lyumjev ® eine überlegene postprandiale Glukosekontrolle ermöglichte. 6 Neu vorgestellte Daten zeigen nun, dass Reaktionen an der Infusionsstelle die häufigsten unerwünschten Ereignisse unter Lyumjev ® waren, die bei 37,7 % der Teilnehmer vs. 10,1 % unter Humalog ® beobachtet wurden. Die meisten Reaktionen an der Lyumjev®-Infusionsstelle traten dabei in den ersten vier Wochen auf, waren in drei Viertel der Fälle mild ausgeprägt und dauerten im Median nur 2 bis 6 Tage an, so dass nur sieben Patienten die Studie deshalb abbrachen. 3

Dass die Reaktionen an der Infusionsstelle den Gesundheitsstatus nicht negativ beeinflussten, zeigte eine weitere Analyse der Studie. Sie beruht auf einer Befragung der Teilnehmer mit dem EQ-5D-5L-Instrument, das die Dimensionen Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerz/Unbehagen und Angst/Depression erfasst. Hierbei ergaben sich über den Studienzeitraum von 16 Wochen keine Unterschiede zwischen beiden Gruppen im mittleren Gesamt-Score sowie den Einzel-Scores. Dies galt trotz der häufigeren Reaktionen an der Infusionsstelle unter Lyumjev ® auch für die Dimension Schmerz/Unbehagen. 4

In einer dritten Studie wurde die Zufriedenheit der Patienten in PRONTO-Pump-2 mit dem Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ) erfragt, welcher die fünf Domänen glykämische Einstellung, hypoglykämische Kontrolle, Insulinapplikationsgerät, Unannehmlichkeit der Behandlung und Lebensstil-Flexibilität erfasst. Hierbei ergab sich unter Lyumjev ® zur Woche 16 eine signifikante Verbesserung der glykämischen Einstellung (+7,0 Punkte; p<0,001) sowie numerische Verbesserungen in allen anderen Domänen mit Ausnahme der hypoglykämischen Kontrolle. Eine signifikante Verbesserung der glykämischen Einstellung zeigte sich auch unter Humalog ® (+3,9 Punkte; p=0,01). Jedoch verschlechterte sich hier der Score für die Unannehmlichkeit der Behandlung um -2,5 Punkte, während er sich in der Lyumjev ®-Gruppe um +0,5 Punkte verbessert hatte, so dass sich in diesem Punkt ein signifikanter Vorteil für Lyumjev ® ergab (p= 0.034). Dies spricht dafür, dass die Behandlung mit dem innovativen Mahlzeiteninsulin für die Patienten komfortabler ist. 5

PP-UR-DE-0261 - 12.07.2021


i Lyumjev ® ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus im Rahmen einer kontinuierlichen Insulininfusion (CSII) sowie einer Bolus- oder Bolus-Basalinsulintherapie. 1

ii Nur Lyumjev ®100 Einheiten/ml darf mit einer Pumpe zu kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion verwendet werden. 1


1 Fachinformation Lyumjev ®100, aktueller Stand

2 Leohr J. et al. Faster Recovery from Hyperglycemia with Ultra Rapid Lispro (URLi) vs Humalog ® in Patients with Type 1 Diabetes (T1D) on Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII). American Diabetes Association – 81st Annual Scientific Sessions; Virtual; 25-29 June 2021

3 Ignaut D. et al. Assessing Infusion Site Reactions with URLi in Continuous Subcutaneous Insulin Infusion. American Diabetes Association – 81st Annual Scientific Sessions; Virtual; 25-29 June 2021

4 Paczkowski R. et al. Evaluating Health Status in the PRONTO-Pump-2 Study. American Diabetes Association – 81st Annual Scientific Sessions; Virtual; 25-29 June 2021

5 Piras De Oliveira C. et al. Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire Results for the PRONTO-Pump-2 Study. American Diabetes Association – 81st Annual Scientific Sessions; Virtual; 25-29 June 2021

6 Warren M, et al. Diabetes Obes Metab. 2021 Jul;23(7):1552-1561