Schutz vor Fälschungen

Gefälschte Arzneimittel – was sollte man wissen?

Was ist überhaupt ein gefälschtes Arzneimittel? Nach Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist eine Arzneimittelfälschung ein Arzneimittel, das vorsätzlich und in betrügerischer Absicht falsch gekennzeichnet wurde. Das bedeutet, dass zur Identität, zu den Inhaltsstoffen (z. B. zu Art und Menge von Wirk- und Hilfsstoffen) und/oder der Herkunft (z.B. zum Hersteller oder Zulassungsinhaber) falsche Angaben gemacht werden.

Glücklicherweise sind gefälschte Arzneimittel in der sogenannten „legalen Lieferkette“ sehr selten. Bezieht man also sein Arzneimittel über eine öffentliche Apotheke oder eine Krankenhausapotheke ist die Gefahr, ein gefälschtes Arzneimittel zu erhalten, äußerst gering. Bislang sind nur in wenigen Einzelfällen gefälschte Arzneimittel in der legalen Lieferkette
aufgetaucht.

Zur legalen Lieferkette zählen auch Apotheken, die behördlich zum Versandhandel zugelassen sind. Solche Apotheken sind im Versandhandels-Register des DIMDI gelistet, das über folgende Internet-Seite zugänglich ist:

https://www.dimdi.de/dynamic/de/arzneimittel/versandhandel/

Die EU-Fälschungsschutz-Richtlinie

Um die Sicherheit von Arzneimitteln in der legalen Lieferkette auch in Zukunft gewährleisten zu können, wird zurzeit EU-weit ein IT-basiertes Schutzsystem aufgebaut, durch das die meisten verschreibungspflichtigen Arzneimittel direkt vor der Abgabe an den Patienten noch einmal auf Echtheit geprüft werden. Seit dem 9. Februar 2019 dürfen nur noch solche Packungen nach der Herstellung freigegeben werden, die die dafür notwendigen Sicherheitsmerkmale tragen. Damit begann an diesem 9. Februar eine Übergangszeit, in der sowohl alte Packungen ohne Sicherheitsmerkmale als auch neue Packungen mit Sicherheitsmerkmalen in den Apotheken an die Patienten abgegeben werden. Von Monat zu Monat wird die Zahl der noch im Verkehr befindlichen alten Packungen abnehmen, und eines Tages werden nur noch neue Packungen, d.h. Packungen mit den neuen Sicherheitsmerkmalen in den Apotheken verfügbar sein. Durch die Sicherheitsmerkmale wird jede einzelne Packung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels zu einem Unikat, da jede Packung dann mit einer individuellen, nur einmal vergebenen Packungsnummer versehen ist; die Packungsnummer wird mit SN (Serien-Nummer) abgekürzt. Sie wird in Klarschrift und in einem maschinenlesbaren, quadratischen Data Matrix Code auf der Packung zu finden sein. Alle vergebenen Nummern werden von den Herstellern der Arzneimittel in eine geschützte Datenbank hochgeladen. Kommt die Packung dann in die Apotheke, so wird ihre Serien-Nummer direkt vor der Abgabe an den Patienten gescannt und dabei gleichzeitig in der Datenbank abgefragt. Ist die Serien-Nummer korrekt und gilt die Packung als noch nicht abgegeben, gibt das System „grünes Licht“ für die Abgabe der Packung an den Patienten. Erfolgt hingegen ein Warnhinweis, sei es, dass die Serien-Nummer nicht vergeben war, dass die Packung schon als abgegeben vermerkt ist, oder dass die Packung als gestohlen gemeldet wurde, erhält der Patient eine andere Packung des gleichen Medikaments. Die beanstandete Packung wird von der Apotheke einbehalten, dort wird dann nach Gründen für die Warnmeldung gesucht. Kann die Warnmeldung nicht auf Handhabungsfehler zurückgeführt werden, wird gemeinsam mit dem Hersteller des Arzneimittels ein Fälschungsverdacht verfolgt.

Zusätzlich verfügen alle ab dem 9. Februar 2019 hergestellten Packungen über einen sogenannten Erstöffnungsschutz. Bei einem solchen Verschluss kann man erkennen, ob die Packung schon einmal geöffnet wurde. Der Erstöffnungsschutz kann ein Klebesiegel über der Öffnungslasche der Schachtel sein, vielleicht muss auch die Packung an einer Perforationslinie geöffnet werden. Die Hersteller können hier zwischen verschiedenen Lösungen wählen. Aufgrund dieser Maßnahmen ist ein Patient, der seine Arzneimittel über die legale Lieferkette bezieht, auch in Zukunft bestmöglich vor Fälschungen geschützt.

Weitere allgemeine Informationen zu Fälschungen

Dennoch stellen gefälschte Arzneimittel leider ein zunehmendes Problem dar. Angeboten werden sie in aller Regel über illegale Vertriebswege, hierbei insbesondere über das Internet, wo illegal Internet-Versandapotheken ihr Unwesen treiben.

Auf den folgenden Seiten möchten wir Ihnen zusätzliche Informationen über gefälschte Arzneimittel zur Verfügung stellen, damit Sie sich davor schützen können.

Wie häufig sind Fälschungen?

Die Zahlen der Weltgesundheitsorganisation WHO zur Verbreitung gefälschter Arzneimittel sind alarmierend: Man schätzt, dass in Industriestaaten etwa 1 % der im Handel befindlichen Medikamente gefälscht sind. In Entwicklungsländern liegt dieser Anteil schätzungsweise deutlich höher. Es ist davon auszugehen, dass der Markt der gefälschten Arzneimittel weiterwachsen wird. 1

Die Medikamente werden bei uns am häufigsten von illegalen
Internet-Versandhändlern in Verkehr gebracht, die ihre Adresse sowie
Telefonnummer verschleiern.
1

Welche Arzneimittel werden gefälscht?

Arzneimittelfälschungen betreffen alle therapeutischen Kategorien und es wurden bisher über 900 Fälschungen zu medizinischen Produkten gemeldet. Anti-Infektiva, Medikamente gegen Malaria sowie Lifestyle-Medikamente sind davon besonders stark betroffen. 1 Auch Medikamente zur Behandlung von Erektionsstörungen, wie zum Beispiel Cialis ® (Tadalafil),
werden gefälscht.

Welche Arten von Fälschungen gibt es?

Allgemein werden drei verschiedene Fälschungsformen unterschieden

  • Das Medikament selbst ist ein Original-Medikament mit gefälschter Packungsbeilage und/oder gefälschter Umverpackung.

  • Das Medikament selbst ist ein Original-Medikament, in gefälschter Primärverpackung (z.B. Blister) und Umverpackung sowie mit gefälschter
    Packungsbeilage.

  • Stimmen weder der Wirkstoff noch die Verpackung, spricht man von
    einer Totalfälschung mit unkalkulierbaren Gefahren für den Anwender. Bei
    Totalfälschungen sind zwei Untergruppen zu unterscheiden:

    • Totalfälschungen, die zu viel oder zu wenig Wirkstoff enthalten.

    • Totalfälschungen, die gar keinen oder sogar einen anderen, unbekannten Wirkstoff enthalten. 2

Die Mehrzahl der Fälscher ignoriert die Standards einer modernen Arzneimittelherstellung,
daher sind die entstehenden Produkte von fragwürdiger Qualität.

Welche Gefahren gehen von Fälschungen aus?


Die Einnahme einer Totalfälschung, die zu viel eines Wirkstoffs oder einen unbekannten Wirkstoff enthält, kann im schlechtesten Fall lebensgefährlich sein. Enthält die
Fälschung keinen oder zu wenig Wirkstoff, kann – z. B. bei einem Antibiotikum –
die ausbleibende oder unzureichende Wirkung eine Gefahr darstellen.

Originalware in gefälschter Verpackung kann ebenfalls kritisch sein: Wenngleich es sich
hierbei ursprünglich um Originalware handelte, können unkontrolliertes oder
unsachgemäßes Lagern oder Umpacken eine gesundheitliche Gefährdung durch
Verwechslungen und Qualitätsminderungen darstellen. Nicht zuletzt könnte auch
Ware umgepackt worden sein, deren Verfalldatum bereits überschritten war.

Wie gelangen Fälschungen in den Umlauf?

Es ist davon auszugehen, dass in Deutschland gefälschte Arzneimittel am häufigsten über Internet- und Versandhandel in Umlauf gebracht werden, denn leider gibt es neben den legalen und zuverlässigen Internetapotheken auch eine Vielzahl unseriöser Anbieter. 1,2

Aber auch Arzneimittel, die außerhalb der Apotheke unter der Hand angeboten werden,
können Fälschungen sein.

Zu Wachsamkeit wird auch beim Kauf von Arzneimitteln im Ausland geraten.

In Deutschland ist es am sichersten, ein Arzneimittel bei einer niedergelassenen Apotheke oder einer zugelassenen Versandapotheke zu kaufen. Hier ist die Wahrscheinlichkeit äußerst
gering, ein gefälschtes Arzneimittel zu erhalten.
3

Referenzen

  1. World Health Organization, SSFFC - Frequently asked questions. (Letzter Zugriff im November 2020).

  2. Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V., VFA-Positionspapier „Arzneimittelfälschungen“. (Letzter Zugriff im November 2020).

  3. Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V., Artikel: Wie Sie
    sich am besten vor gefälschten Arzneimitteln schützen können
    ….
    (Letzter Zugriff im November 2020).

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